Home > Articole ISO > Diferentele dintre ISO 9001 si ISO 13485

Mai jos sunt prezentate o serie de cerinte specifice ISO 13485

Scopul este acela de a se sublinia diferentele dintre ISO 9001 si ISO 13485 pentru echipamente medicale.

Este importanta verificarea si studierea standardului pentru a se intelege clar limbajul folosit si cerintele mandatorii.

Standardul pune accent pe sublinierea diferentelor fata de ISO 9001.

In cadrul standardului ISO 13485 exista o diferenta de nuanta de limbaj referitoare la sublinierea „mentinerii” eficientei sistemului de calitate fata de „imbunatatirea” sistemului de calitate, regasita in cadrul ISO 9001.

De asemenea se pune accent pe indeplinirea si atingerea parametrilor calitativi si reglementativi ai clientilor si respectiv organelor reglemenatatoare versus imbunatatirea satisfactiei consumatorilor, prevazuta de ISO 9001.

De asemenea, documentatia este mai vasta in cadrul ISO 13485 pentru echipamente medicale.

Documentatia suplimentara necesara se refera la:
• Documentele solicitate de autoritatile de reglementare
• Responsabilitate si autoritate
• Proceduri de instruire, daca sunt solicitate
• Cerinte de intretinere
• Sanatate, curatetine si imbracaminte protectiva
• Conditii ambientale
• Controlul produselor contaminate
• Managementul riscului
• Cerintele clientilor
• Proiectarea si dezvoltarea
• Procesele de achizitie incluzand inregistrarile trasabilitatii si procedurile de verificare
• Materialele de referinta si procedurile de masurare
• Etichetarea si ambalarea
• Instalarea si verifcarea
• Validarea procesului de sterilizare
• Identificarea si validarea
• Conservarea produselor finite
• Echipamentele de monitorizare si masurare
• Inregistrari cu privire la sterilizare, validare, service

› Diferentele dintre ISO 9001 si ISO 13485