Home > Articole ISO > Ghid pentru obtinerea acreditarii ISO 17025

Un indrumar pentru obtinerea acreditarii ISO/IEC 17025:2005 pentru laboratoare

Exista numeroase tipuri de laboratoare care obtin acreditarea ISO 17025, printre ele numarandu-se: laboratoarele de medicina legala (in legatura cu testele ADN, locul crimei, amprente, arme de foc, toxicologie, concentratia de alcool din sange etc.); laboratoarele de mediu (apa, matrici solide, chimia organica, anorganica si clasica); laboratoarele farmaceutice; laboratoarele alimentare; laboratoarele care testeaza materiale; ca si laboratoarele care ofera servicii de sanatate.

Indiferent de domeniul in care isi desfasoara activitatea un anumit laborator, sunt necesare stabilirea si implementarea acelorasi premise inainte ca acreditarea sa poata fi obtinuta. Scopul acestui articol este de a pune la dispozitia laboratoarelor o prezentare a succesiunii logice a pasilor necesari catre acreditare si o identificare a conditiilor necesare acreditarii, cu speranta ca aceasta “foaie de parcurs” va permite intreprinderea unei calatorii logice de-a lungul procesului de acreditare. Dorothy E. Gill, chimist, experta in asigurarea calitatii, cu o vasta experienta in medicina legala, toxicologie, chimia mediului si eliminarea deseurilor radioactive, explica mai jos pasii care trebuie urmati pentru obtinerea acreditarii ISO 17025. Gill a realizat pana acum numeroase audituri ISO 17025 si, in calitate de consultant, a ajutat multe laboratoare sa se pregateasca pentru acreditare prin intocmirea de manuale ale calitatii si proceduri standard de operare, ca si prin efectuarea de audituri interne si de analize ale lipsurilor.

Standardul ISO 17025, “Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari”, a inlocuit mai multe standarde si ghiduri mai vechi, inclusiv Ghidul 25 ISO/IEC si EN45001. ISO 17025 le impune laboratoarelor sa abordeze probleme care afecteaza in mod direct calitatea datelor si competenta tehnica. A 4-a sectiune a standardului se refera la sistemul calitatii din laborator, cuprinzand cerinte pentru unele activitati cum ar fi controlul documentelor, masurile corective si analizele manageriale. A 5-a sectiune a standardului cuprinde cerinte referitoare la activitati ca validarea metodelor de testare, competenta personalului, trasabilitatea masuratorilor si incertitudinea masuratorilor.

Acreditarea conform acestui standard va ajuta la cresterea reputatiei laboratorului dvs., la verificarea si imbunatatirea calitatii datelor, si va va demonstra capacitatea si expertiza tehnica.

Va aflati la o rascruce si este timpul sa luati o decizie in ceea ce priveste laboratorul dvs. Fie ca va doriti sa obtineti acreditarea, ca aveti nevoie de acreditare sau ca vi se solicita sa o obtineti, acum este timpul sa actionati. Dezvoltarea afacerii, supravietuirea intr-o situatie economica dificila si/sau initiativele de reglementare pot fi factorii din spatele deciziei pe care o luati. Indiferent de ce anume v-a impins laboratorul in acest punct, este timpul ca laboratorul sa mearga mai departe pe calea catre acreditare. Conducerea superioara a fost de acord sa inceapa procesul de acreditare, dar ce ar trebui sa faceti in continuare?

Traiectoria pe care va veti inscrie va depinde in mare masura de organismul de acreditare pe care il veti alege. Este foarte recomandat sa va informati asupra mai multor organisme de acreditare pentru a fi siguri ca alegeti unul care are un program solid pentru domeniul de acoperire pe care vi l-ati propus pentru acreditare si care va ofera servicii valoroase in schimbul banilor pe care ii veti cheltui.

Organismul de acreditare va va pune la dispozitie documente, politici si cerinte generale si va va da detalii despre procesul de acreditare. Nu mai e nevoie sa precizam ca aceste documente sunt esentiale pentru garantarea faptului ca laboratorul isi dezvolta si isi implementeaza un sistem de management in conformitate cu cerintele standardului ISO 17025 si cu cerintele organismului de acreditare. Laboratorul nu va fi acreditat daca nu indeplineste toate aceste cerinte, indiferent daca ele decurg din standard sau din politicile organismului de acreditare. Unul dintre lucrurile pe care uita sa le faca uneori laboratoarele este sa obtina o copie a standardului ISO/IEC 17025:2005. Exista foarte multe surse online de unde puteti achizitiona o copie a standardului, care sunt usor de identificat. Va aflati deja pe drumul cel bun catre acreditare!

Multe laboratoare au avut prea putin de-a face cu ISO 17025, daca nu chiar deloc, si nu sunt capabile sa conceapa o abordare logica si robusta a modului in care pot obtine acreditarea. In principiu, exista doua moduri in care puteti obtine acreditarea ISO pentru laboratoare. Primul, puteti sa incercati sa o faceti prin forte proprii. Ati putea crede ca participarea la un curs de formare cu tema ISO 17025 va va permite sa intelegeti cerintele standardului. Cu toate astea, cunostintele pe care le dobanditi in timpul unui curs tipic de formare nu sunt, de obicei, suficiente pentru a elabora si a implementa un sistem de management al calitatii conform standardului. Nu este vina instructorilor; cele mai multe cursuri de formare sunt excelente, insa este greu sa invatati tot ce trebuie sa stiti in numai cateva zile. Este avantajos pentru toata lumea sa aiba acelasi tip de instruire formala in ISO 17025, insa pentru un laborator ar fi greu ca, in urma unei formari de cateva zile, sa dobandeasca suficiente cunostinte pentru a-si dezvolta si a-si implementa un sistem de management al calitatii conform standardului. Daca alegeti sa actionati in acest mod, este foarte recomandat ca inaintea auditului de acreditare sa aveti pusa la punct cel putin documentatia privind sistemul dvs. de management, neuitand de manualul calitatii, analizat de o persoana cu experienta in sistemele ISO 17025.

Al doilea mod in care puteti obtine acreditarea este sa apelati la serviciile unui consultant ISO cu experienta si bine informat, care va fi capabil sa va ofere mai multe tipuri de servicii, toate avand ca scop acreditarea cu succes a laboratorului dvs. Consultantul va va ajuta sa va stabiliti un domeniu clar, complet si concis de acoperire a acreditarii. Domeniul acreditarii va influenta tipul sistemului de management elaborat de laborator, acest lucru trebuind sa fie pus la punct inainte ca documentele sistemului sa fie scrise. Puteti crede ca sunteti pregatiti de acreditare, insa, inainte de a incepe sa concepeti documente privind sistemul de management, este recomandat ca acel consultant pe care l-ati ales sa efectueze o analiza a lipsurilor. Aceasta va determina situatia efectiva a laboratorului si va identifica ce sisteme si documente trebuie elaborate. Numai dupa aceasta etapa ar trebui sa incepeti sa va dezvoltati documentele, procesele si procedurile sistemului de management.

Primul document pe care trebuie sa il puneti la punct este manualul calitatii laboratorului. Acest manual cuprinde politicile laboratorului pe baza carora sunt dezvoltate procedurile standard de operare ale sistemului de management. Pentru un laborator tehnic, a 4-a sectiune a standardului ISO 17025 reprezinta adesea cea mai mare provocare in obtinerea conformitatii. Fiecare membru al personalului laboratorului va ajunge in cele din urma sa lucreze in cadrul sistemului de management, deci nu e niciodata prea devreme ca ei sa fie implicati cel putin in programe de instruire cu privire la cerintele ISO 17025. Elaborarea unor documente in conformitate cu standardul dureaza destul de mult; nu incercati sa va grabiti atunci cand va ocupati de acest lucru. Veti fi rasplatiti pentru timpul pe care l-ati petrecut lucrand la aceasta etapa a procesului; intotdeauna este mai usor si mai rapid sa faceti ceva corect de prima data decat sa incercati sa reparati problemele pe care le-ati creat.

Este evident ca trebuie sa va scrieti manualul calitatii si sa va implementati procedurile standard de operare in asemenea mod incat ele sa fie in conformitate cu cerintele ISO 17025, cerintele legislative si de reglementare si cerintele organismului de acreditare pe care l-ati ales. Exista mai multe metode de a face acest lucru, insa ceea ce scrieti trebuie sa fie analizat, revizuit, apoi analizat din nou. Este putin probabil ca puteti face totul corect de prima data, asa ca trebuie sa continuati pana cand aveti incredere ca ati transpus corect cerintele politicilor de asigurare a calitatii in proceduri standard de operare si ca procedurile standard de operare contin suficiente detalii operationale pentru o implementare incununata de succes. Organismul de acreditare va face comentarii analitice cel putin in privinta manualului calitatii, astfel incat orice problema sa poata fi rezolvata inainte de evaluarea la fata locului. Trebuie sa aveti in vedere si ca este posibil ca neconformitatile identificate in timpul evaluarii de acreditare sa impuna revizuirea manualului calitatii si/sau a procedurilor standard de operare. Adesea este intelept sa nu emiteti un nou document revizuit bazandu-va pe comentariile analitice mentionate mai sus; daca asteptati pana cand va aflati in faza corectiva a procesului de acreditare, veti putea fi siguri ca ati facut o singura revizuire a documentului. Intotdeauna este un lucru bun sa aveti revizuiri in forma de schita pe care sa le aratati auditorilor.

Alte doua activitati importante pe care trebuie sa le duceti la bun sfarsit inainte de evaluarea la fata locului sunt testarea competentelor si auditul intern. Organismele de acreditare ISO 17025 pot sa aiba cerinte usor diferite in privinta caror testari trebuie efectuate si a modului de raportare a rezultatelor. Aceste informatii sunt disponibile pe site-urile organismelor de acreditare, dar puteti sa va interesati si personal daca nu sunteti siguri ce obligatii aveti. Organismele de acreditare va pot da o lista a furnizorilor de servicii de testare a competentelor si va pot sfatui ce sa faceti daca nu sunt disponibile scheme comerciale de testare a competentei pentru domeniul acreditarii pe care vi l-ati stabilit. Testarea competentelor va pune in discutie metodele analitice pe care le utilizati si va demonstra ca laboratorul poate sa faca ceea ce declara ca poate sa faca. Un audit intern al intregului sistem de management va va ajuta sa identificati potentialele probleme ale sistemului de management si va va da ocazia de a va corecta abaterile inainte ca evaluarea finala sa aiba loc.

Dupa ce evaluarea la fata locului a luat sfarsit, va trebui sa va ocupati de rezolvarea neconformitatilor. Unii directori ai laboratoarelor sunt preocupati de numarul de neconformitati descoperite in timpul evaluarii la fata locului. Nu este adevarat ca laboratoarele “bune” au putine neconformitati, iar laboratoarele “proaste” au multe neconformitati. Nu va ingrijorati prea mult din cauza numarului de neconformitati, abordati neconformitatile logic si calm si ocupati-va de rezolvarea lor cu ajutorul procesului de luare de masuri corective. Ce este important este modul in care reactionati la neconformitati. Uneori este greu sa acceptati ceea ce este perceput a fi o critica la adresa unui sistem la care ati muncit din greu si atat de mult timp. Nu uitati ca scopul intregului proces in care v-ati implicat este de a va implementa un sistem de management in conformitate cu standardul ISO 17025. Organismul de acreditare ales va trece in revista atat analiza cauzelor radacina pe care ati efectuat-o, cat si masurile corective pe care le-ati implementat. Laboratorul trebuie sa se asigure, prin urmare, ca efectueaza analize profunde ale cauzelor radacina, punand intrebarea “de ce” pana cand nu mai pot sa o puna, pentru fiecare neconformitate in parte.

Felicitari, ati obtinut cu succes acreditarea ISO 17025! Ati muncit din greu si va meritati din plin succesul obtinut. Acum, tot ce ii ramane laboratorului de facut este sa isi foloseasca si sa isi imbunatateasca in mod continuu sistemul de management si sa treaca la infaptuirea unor proiecte si mai mari.

› Ghid pentru obtinerea acreditarii ISO 17025