Home > Stiri EXTERNE > Ekso Bionics obtine marcajul CE si ISO 13485

Vanzarile costumului sau bionic “Ekso” stimuleaza extinderea companiei la nivel international.

Berkeley, California. 16 mai 2012. Compania Ekso Bionics, care a proiectat si a creat exoscheletele sau costumele bionice care imbunatatesc posibilitatea de miscare a oamenilor, a anuntat astazi ca a primit certificarea marcajului CE. In consecinta, toate dispozitivele medicale produse de Ekso Bionics vor fi certificate in cele peste 30 de tari ale Uniunii Europene si EFTA (Asociatia Europeana a Liberului Schimb).

Unitatile medicale de recuperare din Europa plaseaza deja comenzi pentru cel mai nou costum bionic al companiei, Ekso, care le va fi expediat in saptamanile urmatoare. Ekso este un robot portabil care le ofera posibilitatea utilizatorilor de scaune cu rotile sa stea in picioare si sa mearga. Costumul a indeplinit cerintele FDA anul acesta, ceea ce i-a permis companiei sa colaboreze cu cele mai importante centre de recuperare fizica din Statele Unite, printre care Institutul de Recuperare din Chicago, Fundatia Kessler, TIRR Memorial Hermann, Spitalul Craig si Spitalul de Recuperare Spaulding, printre multe altele.

“Astazi am facut un pas important pentru a transforma experienta mersului cu Ekso intr-una disponibila oricui, oriunde,” a declarat Eythor Bender, directorul executiv Ekso Bionics.

“Pentru noi toti, mersul pe jos este o nevoie de baza si acest lucru este aratat de cererea mare de costume Ekso din SUA, unde acesta este disponibil de trei luni. Am livrat deja aproape zece costume si am preluat numeroase comenzi de la cele mai importante centre de recuperare,”

a explicat el.

“Suntem incurajati de primirea calduroasa de care avem parte in Europa. Lansarea noastra aici se intampla mult mai devreme decat ne-am fi asteptat,” a spus Andy Hayes, directorul Ekso Bionics Europa. “Deja expediem costume Ekso, iar saptamana viitoare incepem programul de instruire a clientilor,” a comentat el.

Primul spital de recuperare neurologica din Europa care a primit un astfel de costum bionic este Clinica de Recuperare Prosperius Tiberino din Toscana, Italia (www.prosperius.it). Aceasta este singura clinica din Italia pentru recuperare complet integrata, utilizand tehnologii inovatoare pentru ingrijirea multidisciplinara a pacientilor sai.

Ekso Bionics a primit certificarea ISO 13485 pentru sistemul de management al calitatii dispozitivelor medicale si certificarea marcajului CE de la Institutul Britanic de Standardizare (BSI). Marcajul CE este o reglementare impusa pentru a arata conformitatea cu Directiva Dispozitivelor Medicale, iar standardul ISO 13485 este o cerinta de baza in Australia, Brazilia, Canada, Japonia, Noua Zeelanda si multe alte tari, prin care companiile isi demonstreaza calitatea dispozitivelor medicale pe care le produc si le comercializeaza. Vanzarea fiecarui costum bionic intr-un centru de recuperare include si “Ekso +,” un serviciu cuprinzator si un program de instruire.

Compania Ekso Bionics, care era cunoscuta inainte sub denumirea de Berkeley Bionics, cu sediul in Berkeley, California si cu birouri in Londra, este o companie privata care proiecteaza, executa si comercializeaza roboti portabili, sau costume bionice dedicate recuperarii fizice umane. Pentru mai multe informatii, vizitati www.eksobionics.com.

› Ekso Bionics obtine marcajul CE si ISO 13485