ISO 15189, Cerinte de management al calitatii pt. laboratoare medicale

ISO 15189, ILAC si IAF redefinesc cerintele de management al calitatii pentru laboratoarele medicale

Laboratoarele medicale acreditate conform ISO 15189 : 2007 (un standard sectorial legat de managementul de sistem si competenta tehnica) sunt recunoscute ca indeplinind principiile de management de sistem conform ISO 9001:2008.

Decizia a fost anuntata printr-un comunicat comun de ISO (Organizatia Internationala pentru Standardizare), ILAC si IAF (Forumul International de Acreditare) in septembrie 2009.

Comunicatul a fost emis pentru a rectifica conceptia gresita de pe piata, prin care laboratoarele medicale acreditate in conformitate cu ISO 15189:2007 nu operau pe baza unui sistem de management recunoscut.

Pana acum laboratoarele medicale care aveau certificare ISO 15189 primeau cereri de la clienti sa-si asume o etapa suplimentara de certificare catre ISO 9001 2008 pentru a demonstra ca au o capacitate de control deplina asupra proceselor interne.

Pe baza noilor proceduri, laboratoarele medicale acreditate in conformitate cu ISO 15189 vor fi acum recunoscute ca indeplinind principiile de management ale standardului ISO 9001:2008.

Laboratoarele medicale acreditate care fac parte dintr-o organizatie mai mare certificata ISO 9001 necesita doar o evaluare in conformitate cu ISO 15189, iar aceste rezultate vor fi acceptate ca o indeplinire a cerintelor de management de sistem conform ISO 9001:2008.

Acesta recunoastere va reduce numarul de audituri redundante, costisitoare si consumatoare de timp si, in acelasi timp, va permite laboratoarelor medicale sa raspunda mai bine clientilor lor.

Nota catre editori: ISO este dezvoltatorul si editorul standardelor ISO 15189 si ISO 9001, dar nu efectueaza activitati de audit / evaluare si de certificare.

Aceste servicii sunt efectuate in mod independent de entitati organizationale acreditate si certificate ISO.
ISO nu supune controlului astfel de organisme, in schimb dezvolta standardele internationale pentru a incuraja bune practici in activitatea lor la nivel mondial.

ILAC este principalul forum international mondial pentru dezvoltarea de practici si proceduri pentru laboratoare, precum si pentru promovarea acreditarilor legate de calibrare, testare si inspectie de laborator.
Aceasta acreditare asigura faptul ca deciziile privind comertul international, sanatatatea publica si problemele de mediu se bazeaza pe date fiabile, reproductibile si exacte.

Pe langa activitatea in alte domenii, organismele nationale de acreditare care sunt membre ILAC evalueza conformitatea laboratoarelor medicale in raport cu cerintele standardului ISO 15189.

IAF reprezinta o asociatie la nivel mondial de organizatii de acreditare si alte entitati interesate de acreditarea intitutiilor de evaluarea conformitatii, avand ca obiect de activitate servicii de certificare si inspectie.

Functia sa principala este de a dezvolta programe la nivel mondial pentru acreditare, care sa promoveze eliminarea barierelor netarifare din calea comertului.

Organismele de acreditare declara competenta institutiilor de certificare din domeniul sistemelor de management, productiei, serviciilor si pentru alte programe similare de evaluare a conformitatii (certificare ISO 15189, consultanta ISO 15189, sursa www.iso.org).