Cerinte privind sistemul ISO 13485 pentru dispozitive medicale
4. Cerinte privind sistemul
4.1 Elaborati un sistem al calitatii pentru dispozitivele medicale
Dezvoltati un sistem de management al calitatii pentru dispozitivele medicale ISO 13485.
• Identificati procesele care alcatuiesc sistemul calitatii.
• Descrieti procesele din cadrul sistemului pentru managementul calitatii.
Implementati sistemul de management al calitatii pentru dispozitivele medicale.
• Folositi procesele din cadrul sistemului calitatii.
• Controlati performanta acestor procese.
Mentineti-va sistemul de management al calitatii pentru dispozitivele medicale.
• Monitorizati eficacitatea proceselor dvs.
• Mentineti eficacitatea proceselor dvs.
4.2 Documentati-va sistemul de management al calitatii pentru dispozitivele medicale
4.2.1 Puneti la punct documente cu privire la sistemul de management al calitatii.
• Dezvoltati documente pentru a va implementa sistemul calitatii.
• Alcatuiti cate un dosar pentru fiecare model sau tip de dispozitiv medical.
• Alcatuiti cate un dosar pentru fiecare tip de serviciu asociat.
4.2.2 Pregatiti un manual referitor la sistemul de management al calitatii.
• Documentati proceduri ISO.
• Descrieti modul in care interactioneaza procesele.
• Specificati domeniul sistemului calitatii.
• Justificati excluderile si reducerile din domeniu.
• Descrieti modul in care este structurata documentatia ISO.
4.2.3 Controlati documentele privind sistemul de management al calitatii.
• Aprobati documentele inainte de a le distribui.
• Puneti la dispozitie versiunea corecta a documentelor la punctele de folosire.
• Analizati si reaprobati documentele atunci cand le actualizati.
• Specificati starea curenta a revizuirii documentelor dvs.
• Monitorizati documentele care provin din surse externe.
• Preveniti folosirea accidentala a documentelor invechite.
• Mentineti posibilitatea de pastrare a documentelor referitoare la calitate.
• Inlaturati documentele invechite privind dispozitivele medicale.
4.2.4 Tineti evidenta actelor referitoare la sistemul de management al calitatii.
• Folositi-va arhivele pentru a dovedi ca ati indeplinit cerintele.
• Dezvoltati o procedura pentru a va controla arhivele referitoare la dispozitivele medicale.
• Asigurati-va ca dispozitivele dvs. medicale sunt utilizabile.
• Pastrati arhive privind dispozitivele medicale.