Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO) elaboreaza si publica anual mii de standarde care cuprind cerinte ce se adreseaza unor domenii de activitate diferite. Companiile si organizatiile din intreaga lume achizitioneaza si implementeaza standardele ISO pentru a le garanta clientilor ca sunt cel putin la fel de solide ca si cerintele standardelor ISO. Standardul ISO 13485 se refera la sistemele de management al calitatii ale companiilor implicate in fabricarea de dispozitive medicale. Unul dintre aspectele specifice standardului ISO 13485 este cerinta ca aceste companii sa emita note consultative care furnizeaza informatii suplimentare care ar putea afecta dispozitivul dupa ce produsul lor a fost livrat. Pentru emiterea acestor note consultative trebuie urmati mai multi pasi:
1 . Creati-va un sistem pentru a emite note consultative in timp ce va elaborati sistemul de management al calitatii si manualul calitatii cerut de ISO 13485. Asigurati-va ca sistemul dedicat notelor consultative specifica momentul adecvat emiterii de note consultative si cuprinde procedura prin care compania trateaza raspunsul primit la notele consultative. Pentru a fi in conformitate cu standardul ISO 13485, fiecare etapa a procesului de emitere de note consultative trebuie sa fie documentata si mentinuta potrivit procedurii create.
2 . Utilizati feedbackul primit de la clienti si masurile de control al calitatii productiei inerente oricarui sistem de management al calitatii ISO 13485 pentru a identifica si a determina daca trebuie emisa o nota consultativa. Notele consultative sunt emise pentru a furniza informatii suplimentare sau pentru a discuta masurile corespunzatoare in utilizarea dispozitivelor medicale, modificarea dispozitivelor medicale, distrugerea dispozitivelor medicale si returnarea dispozitivelor medicale la furnizor. Retragerea produselor este un motiv obisnuit pentru a emite o nota consultativa.
3 . Intocmiti o notificare care explica succint preocuparea sau modificarea care a dus la emiterea notei consultative.
4 . Trimiteti nota consultativa tuturor destinatarilor interesati. In functie de politica organizatiei si de reglementarile locale, acestia pot fi toti clientii care au achizitionat produsul sau organismele locale de conducere.
5 . Tratati orice feedback in conformitate cu procedurile prezentate in manualul calitatii. De exemplu, in cazul retragerii de produse, procedura poate consta pur si simplu in a le acorda clientilor un credit sau poate implica inlocuirea produselor cu altele care au trecut un test mai strict al calitatii. Complexitatea notelor consultative depinde de reglementarile publice si de sistemul de management al calitatii din companie, care poate stabili cat de detaliate trebuie sa fie ele.
6 . Tineti o evidenta detaliata a tuturor notelor consultative, in acord cu procedurile companiei.