Standardul ISO 13485 2003 pe intelesul tuturor – Un standard de managementul calitatii pentru dispozitivele medicale
Urmatorul material face o prezentare pe intelesul tuturor a sectiunii a 4-a a standardului ISO 13485 pentru echipamente medicale.
8. Cerinte privind indreptarea
8.1 Executati procese de indreptare
Planificati procese de indreptare.
• Planificati modul in care procesele de indreptare vor fi folosite pentru a asigura conformitatea.
• Planificati modul in care procesele de indreptare vor fi folosite pentru a mentine sistemul.
Implementati procesele de indreptare.
• Folositi procese de indreptare pentru a demonstra conformitatea.
• Folositi procese de indreptare pentru a va mentine sistemul calitatii.
8.2 Monitorizati si masurati calitatea
8.2.1 Strangeti feedback de la clientii dvs.
• Creati o procedura pentru a strange feedback de la clienti.
• Creati un sistem de feedback pentru a monitoriza problemele care apar.
8.2.2 Planificati si efectuati audituri interne regulate.
• Puneti la punct un program de audit intern.
• Dezvoltati o procedura de audit intern.
• Planificati-va proiectele legate de auditul intern.
• Efectuati audituri interne regulate.
• Rezolvati problemele descoperite cu ocazia auditurilor.
• Verificati daca aceste probleme au fost rezolvate.
8.2.3 Monitorizati si masurati procesele legate de calitate.
• Folositi metode potrivite pentru a monitoriza si masura procesele.
• Luati masuri atunci cand procesele nu reusesc sa atinga rezultatele planificate.
8.2.4 Monitorizati-va si masurati-va produsele.
8.2.4.1 Monitorizati si masurati caracteristicile.
8.2.4.2 Identificati aparatele de testare si de inspectie.
8.3 Controlati-va produsele neconforme
Elaborati o procedura privind produsele neconforme.
• Definiti modul in care ar trebui sa fie identificate produsele neconforme.
• Definiti modul in care ar trebui sa fie controlate produsele neconforme.
Identificati si controlati produsele neconforme.
• Eliminati sau corectati neconformitatile produselor.
• Preveniti livrarea sau folosirea produsele neconforme.
• Evitati folosirea necorespunzatoare a produsele neconforme.
• Acordati concesii numai daca cerintele de reglementare sunt indeplinite.
Reverificati produsele neconforme care au fost corectate.
• Dovediti ca produsele corectate indeplinesc acum cerintele.
Controlati produsele neconforme dupa livrare sau folosire.
• Controlati accidentele atunci cand livrati sau folositi produse neconforme.
• Puneti la punct un instructaj al muncii pentru a controla procesul de revizuire a produselor.
Tineti evidente ale produselor neconforme.
• Documentati-va neconformitatile produselor.
• Descrieti masurile care trebuie luate pentru a rezolva neconformitatile.
• Pastrati o evidenta a concesiilor acordate produselor.
8.4 Analizati informatiile despre calitate
Definiti-va nevoile de informatii din domeniul managementului calitatii.
• Dezvoltati proceduri de identificare a nevoilor dvs. de informatii din domeniul calitatii.
• Definiti informatiile de care aveti nevoie pentru a evalua sistemul calitatii.
• Definiti informatiile de care aveti nevoie pentru a mentine sistemul calitatii.
Strangeti date despre sistemul de management al calitatii.
• Elaborati proceduri de strangere de informatii despre sistemul calitatii.
• Monitorizati si masurati cat de potrivit este sistemul dvs. de management al calitatii.
• Monitorizati si masurati eficacitatea sistemului calitatii.
Oferiti informatii despre managementul calitatii.
• Oferiti informatii despre clientii dvs.
• Oferiti informatii despre furnizorii dvs.
• Oferiti informatii despre produsele dvs.
• Oferiti informatii despre procesele dvs.
• Dezvoltati proceduri pentru a analiza informatiile.
• Tineti o evidenta a rezultatelor dvs. analitice.
8.5 Luati masurile de indreptare cerute
8.5.1 Mentineti-va sistemul de management al calitatii.
• Folositi auditurile pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi datele despre calitate pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi politicile calitatii pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi obiectivele privind calitatea pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi analizele manageriale pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi actiunile corective pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
• Folositi actiunile preventive pentru a mentine eficacitatea sistemului dvs.
8.5.2 Corectati neconformitatile concrete.
• Analizati-va neconformitatile.
• Dati-va seama ce va cauzeaza neconformitatile.
• Evaluati daca trebuie sau nu sa luati masuri corective.
• Dezvoltati masuri corective pentru a preveni repetarea.
• Luati masuri corective cand sunt necesare.
• Inregistrati rezultatele pe care le ating masurile dvs. corective.
• Examinati eficacitatea masurilor dvs. corective.
8.5.3 Preveniti neconformitatile potentiale.
• Detectati potentialele neconformitati.
• Identificati cauzele potentialelor neconformitati.
• Studiati efectele potentialelor neconformitati.
• Evaluati daca trebuie sau nu sa luati masuri preventive.
• Dezvoltati masuri preventive pentru a elimina cauzele.
• Luati masuri preventive cand sunt necesare.
• Inregistrati rezultatele pe care le ating masurile dvs. preventive.
• Examinati eficacitatea masurilor dvs. preventive.