ISO 13485 este un standard de management al calitatii pentru dispozitivele medicale
Cap. 5 al standardului prezinta cerintele acestuia privind managementul, cerinte care va sunt prezentate succint mai jos:
Cerinte privind managementul
Sprijiniti calitatea
Promovati importanta calitatii.
Dezvoltati un sistem de management al calitatii.
Implementati-va sistemul de management al calitatii.
Mentineti-va sistemul de management al calitatii.
Concentrati-va pe clienti
Identificati cerintele clientilor.
Indepliniti cerintele clientilor.
Elaborati politici ale calitatii
Definiti-va politicile calitatii.
Dirijati-va politicile calitatii.
Efectuati planificari privind calitatea
Formulati obiective legate de calitate.
Planificati-va sistemul de management al calitatii.
Controlati-va sistemul calitatii
Definiti responsabilitati si autoritate.
Numiti in functie un reprezentant al managementului.
Sprijiniti comunicarea interna.
Efectuati analize manageriale
Analizati-va sistemul de management al calitatii.
Examinati datele de intrare ale acestor analize manageriale.
Generati date de iesire din aceste analize manageriale.