ISO 13485 pentru dispozitive medicale – Cerinte privind realizarea
ISO 13485 este un standard de management al calitatii pentru dispozitivele medicale. Urmatorul material transpune pe intelesul tuturor continutul standardului ISO 13485 2003, capitolul 7 – Cerinte privind realizarea. Acest material este general si selectiv. Va rugam sa aveti in vedere faptul ca ISO isi prezinta cerintele in sectiunile 4 – 8 ale standardului ISO 13485 2003. Material urmator prezinta doar sectiunea 7 a standardului ISO13485 pentru echipamente medicale.
7. ISO 13485 – Cerinte privind realizarea
7.1 Controlati planificarea realizarii
Planificati procesele legate de realizarea produselor.
• Identificati obiectivele si cerintele privind calitatea produselor.
• Identificati nevoile si cerintele privind realizarea produselor.
• Identificati cerintele privind managementul riscului aplicat la realizarea produselor.
• Identificati cerintele pastrarii de evidente despre realizarea produselor.
Dezvoltati procesele legate de realizarea produselor.
• Dezvoltati documente legate de realizarea produselor.
• Dezvoltati sisteme pentru pastrarea evidentelor prinvind realizarea produselor.
• Dezvoltati metode de a controla calitatea in timpul realizarii produselor.
7.2 ISO13485 – Controlati procesele legate de clienti
7.2.1 Identificati cerintele clientilor fata de produse.
• Identificati cerintele pe care doresc clientii sa le indepliniti.
• Identificati cerintele care sunt dictate de folosirea produsului.
• Identificati cerintele care sunt impuse de agentiile externe.
• Identificati cerintele pe care doreste organizatia dvs. sa le indeplineasca.
7.2.2 Analizati cerintele clientilor fata de produse.
• Analizati cerintele inainte de a accepta comenzi de la clienti.
• Documentati cerintele clientilor inainte de a furniza produse.
• Tineti evidenta analizelor care trateaza cerintele legate de produse.
• Controlati schimbarile aparute la nivelul cerintelor legate de produse.
7.2.3 Comunicati cu clientii dvs.
• Dezvoltati un proces pentru a controla comunicarea cu clientii.
• Asigurati-va ca acest proces al dvs. controleaza notele consultative adresate clientilor.
• Implementati procesul de comunicare cu clientii.
7.3 Controlati dezvoltarea produselor
7.3.1 Planificati proiectarea si dezvoltarea.
• Definiti-va stadiile de proiectare si de dezvoltare ale produselor dvs.
• Elaborati proceduri pentru a controla proiectarea si dezvoltarea produselor dvs.
• Clarificati responsabilitatile si autoritatea legate de proiectare si de dezvoltare.
• Dirijati interactiunile intre grupurile de proiectare si dezvoltare.
• Actualizati-va planurile de proiectare si de dezvoltare atunci cand apar schimbari.
• Documentati-va datele de iesire ale planificarii atunci cand apar schimbari.
7.3.2 Definiti datele de intrare legate de proiectare si dezvoltare.
• Specificati datele de intrare referitoare la proiectarea si dezvoltarea produselor dvs.
• Inregistrati definitiile datelor de intrare referitoare la proiectarea si dezvoltarea produselor.
• Evaluati definitiile datelor de intrare referitoare la proiectarea si dezvoltarea produselor.
• Asigurati-va ca definitiile sprijina modul in care se intentioneaza a fi folosit produsul.
• Asigurati-va ca definitiile includ datele de iesire referitoare la managementul riscului.
• Analizati definitiile datelor de intrare inainte de a le aproba.
7.3.3 Generati date de iesire legate de proiectare si dezvoltare.
• Creati date de iesire legate de proiectare si dezvoltare.
• Aprobati datele de iesire legate de proiectare si dezvoltare inainte de lansare.
• Folositi datele de iesire legate de proiectare si dezvoltare pentru a controla calitatea produselor.
• Tineti o evidenta a datelor de iesire legate de proiectare si dezvoltare.
7.3.4 Efectuati analize ale proiectarii si dezvoltarii.
• Efectuati analize ale proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Implicati experti in proiectare si dezvoltare in procesul de analiza.
• Inregistrati aceste analize referitoare la proiectarea si dezvoltarea produselor.
7.3.5 Efectuati verificari ale proiectarii si dezvoltarii.
• Efectuati verificari ale proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Inregistrati aceste verificari ale proiectarii si dezvoltarii produselor.
7.3.6 Efectuati validari ale proiectarii si dezvoltarii.
• Efectuati validari ale proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Executati evaluari clinice ale dispozitivelor medicale (daca se cere acest lucru).
• Executati evaluari privind performanta dispozitivelor(daca se cere acest lucru).
• Inregistrati aceste validari ale proiectarii si dezvoltarii produselor.
7.3.7 Gestionati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii.
• Identificati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Inregistrati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Analizati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Verificati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Validati schimbarile aparute la nivelul proiectarii si dezvoltarii produselor.
• Aprobati schimbarile inainte de a fi implementate.
7.4 Controlati achizitiile (ISO 13485 dispozitive medicale)
7.4.1 Controlati procesul de achizitie.
• Asigurati-va ca produsele achizitionate indeplinesc cerintele.
• Creati o procedura pentru a garanta ca produsele achizitionate indeplinesc cerintele.
• Asigurati-va ca furnizorii dvs. indeplinesc cerintele.
7.4.2 Documentati achizitiile produselor.
• Descrieti produsele in curs de achizitionare.
• Specificati cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca achizitiile.
• Pastrati informatiile despre achizitii cu scopul de a avea posibilitatea de a le urmari.
7.4.3 Verificati achizitiile produselor.
• Verificati produsele achizionate in incinta dvs.
• Verificati produsele achizionate in incinta furnizorilor (cand se cere acest lucru).
• Tineti o evidenta a activitatilor dvs. de verificare a produselor.
7.5 Dirijati productia si furnizarea de servicii
7.5.1 Controlati productia si furnizarea de servicii.
7.5.1.1 Planificati productia si furnizarea de servicii.
7.5.1.2 Dirijati instalarea produselor si intretinerea lor.
7.5.1.2.1 Curatati produsele inainte de a le instala.
7.5.1.2.2 Instalati produsele si verificati modul de instalare.
7.5.1.2.3 Intretineti produsele dupa ce le-ati instalat.
7.5.1.3 Pastrati evidente ale sterilizarii produselor.
7.5.2 Validati productia si furnizarea de servicii.
7.5.2.1 Validati procesele legate de productie si de service.
7.5.2.2 Validati procesele legate de sterilizarea produselor.
7.5.3 Identificati-va si urmariti-va produsele.
7.5.3.1 Dezvoltati o procedura prin care sa identificati produsele.
7.5.3.2 Elaborati proceduri prin care sa va urmariti produsele.
7.5.3.2.1 Elaborati proceduri care sa va dea posibilitatea de a va urmari produsele.
7.5.3.2.2 Tineti evidenta dispozitivelor implantabile.
7.5.3.3 Pastrati identitatea si starea produselor.
7.5.4 Protejati bunurile furnizate de clienti.
• Identificati bunurile furnizate de clienti.
• Verificati bunurile furnizate de clienti.
• Protejati bunurile furnizate de clienti.
7.5.5 Pastrati-va produsele si componentele.
• Pastrati-va produsele si componentele in timpul prelucrarii interne.
• Elaborati proceduri pentru a va pastra produsele in timpul prelucrarii.
• Pastrati-va produsele si componentele in timpul livrarii finale.
• Elaborati proceduri pentru a va pastra produsele in timpul livrarii.
• Elaborati proceduri pentru produsele cu durata de depozitare limitata.
• Elaborati proceduri pentru produsele care au nevoie de o depozitare speciala.
• Controlati conditiile de depozitare ori de cate ori produsele au nevoie de protectie.
7.6 Controlati dispozitivele de monitorizare si de masurare
Identificati nevoile de monitorizare si de masurare.
• Identificati ce monitorizare si masurare ar trebui efectuate.
Alegeti dispozitivele de monitorizare si de masurare.
• Alegeti dispozitive care indepinesc nevoile de monitorizare si de masurare.
Dezvoltati proceduri de monitorizare si de masurare.
• Elaborati proceduri pentru a controla monitorizarea si masurarea.
• Implementati procedurile prin care controlati monitorizarea si masurarea.
• Mentineti procedurile prin care controlati monitorizarea si masurarea.
Calibrati-va dispozitivele de monitorizare si de masurare.
• Efectuati calibrari.
• Inregistrati calibrarile efectuate.
Protejati dispozitivele de monitorizare si de masurare.
• Protejati-va dispozitivele impotriva ajustarilor neautorizate.
• Protejati-va dispozitivele impotriva avariilor sau deteriorarii.
Validati software-ul de monitorizare si de masurare.
• Validati software-ul de monitorizare si de masurare inainte de a-l folosi.
• Revalidati software-ul de monitorizare si de masurare atunci cand este necesar.
Folositi-va dispozitivele de monitorizare si de masurare.
• Folositi-va dispozitivele pentru a fi siguri ca produsele dvs. indeplinesc cerintele.
(ISO 13485 pentru dispozitive medicale – Cerinte privind realizarea)