ISO 13485 pentru dispozitive medicale versus ISO 9001 pentru managementul calitatii
ISO 13485 : 2003 se bazeaza pe standardul pentru managementul calitatii ISO 9001. Ambele standarde sunt organizate in acelasi fel si folosesc practic acelasi sistem de numerotare. In plus, majoritatea cerintelor ISO 13485 sunt luate direct din ISO 9001 fara a fi modificate.
Cu toate acestea, unele cerinte ale ISO 9001 au fost modificate, iar altele au fost excluse. Desigur, ISO 13485 mai include si o serie de cerinte legate in mod specific de furnizarea de dispozitive medicale si de servicii asociate. In general, ISO 13485 este alcatuit din doua feluri de cerinte:vechile cerinte ale standardului ISO 9001 si noile cerinte care sunt legate in mod specific de dispozitivele medicale si de serviciile asociate acestora.
ISO 13485 exclude cerintele ISO 9001 legate de imbunatatirea continua si de satisfactia clientilor. Imbunatatirea continua este exclusa deoarece majoritatea reglementarilor din domeniul dispozitivelor medicale cer organizatiilor sa isi mentina sisteme de management al calitatii, nu sa le imbunatateasca. Iar satisfactia clientilor este exclusa deoarece membrii comitetului au crezut ca este un factor prea subiectiv.
Atunci cand ISO 9001 doreste ca dvs. sa documentati o procedura, el mai doreste ca dvs. sa o si implementati si mentineti. Sectiunea 4.2.1 a ISO 13485 extinde aceasta idee incluzand aici cerintele, activitatile si aranjamentele speciale. Mai precis:
• Atunci cand ISO 13485 doreste ca dvs. sa documentati proceduri ISO, standardul mai doreste ca dvs. sa o si implementati si sa o mentineti.
• Atunci cand ISO 13485 doreste ca dvs. sa documentati o cerinta, standardul mai doreste ca dvs. sa o si implementati si sa o mentineti.
• Atunci cand ISO 13485 doreste ca dvs. sa documentati o activitate, standardul mai doreste ca dvs. sa o si implementati si sa o mentineti.
• Atunci cand ISO 13485 doreste ca dvs. sa documentati un aranjament, el mai doreste ca dvs. sa il si implementati si sa il mentineti.
ISO 13485 pune un mare accent pe folosirea procedurilor pentru a reglementa si a controla modul in care ar trebui sa se desfasoare activitatile si procesele. In acest sens, ISO 13485 este intr-o oarecare masura mai prescriptiv decat ISO 9001. Acesta din urma va lasa adeseori la latitudinea dvs. modul in care credeti ca ar trebui controlata munca, in timp ce ISO 13485 pare sa fi indepartat o parte din aceasta flexibilitate, insistand pe folosirea procedurilor oficiale.
De vreme ce ISO 13485 trateaza numai dispozitivele medicale si serviciile asociate lor, standardul adauga, fireste, multe noi cerinte care se adreseaza nevoilor specifice din aceasta industrie.