ISO 14971 – Efectuati cate o analiza a riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte
ISO 14971 este un standard care trateaza managementul riscului pentru dispozitivele medicale
ISO 14971 – Procesul de analiza a riscului
• Efectuati cate o analiza a riscului pentru fiecare dispozitiv medical.
o Documentati modul in care intentionati sa fie folosit fiecare dispozitiv medical.
o Identificati posibilele pericole legate de dispozitivul dvs. medical.
o Estimati riscul fiecarei situatii periculoase.
• Inregistrati activitatile legate de analiza riscului si rezultatele acestora.
o Folositi-va dosarul de management al riscului ISO 14971 pentru a va documenta activitatile legate de analiza riscului si rezultatele acestora.
o Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea 4.1 inspectandu-va dosarul de managementul riscului.
ISO 14971 – Modul in care intentionati sa fie folosit produsul si siguranta
• Folositi-va dosarul de management al riscului pentru a documenta modul sau scopul in care intentionati sa fie folosit fiecare dispozitiv medical avut in vedere.
• Identificati acele caracteristici ale dispozitivelor medicale care ar putea sa afecteze, potential, siguranta.
• Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea 4.2 inspectandu-va dosarul de management al riscului.
ISO 14971 – Identificarea pericolelor
• Identificati pericolele care v-ar putea afecta, potential, siguranta dispozitivelor medicale.
• Documentati pericolele cunoscute si previzibile care v-ar putea afecta siguranta dispozitivelor medicale.
• Folositi-va dosarul de managementul riscului pentru a descrie pericolele care v-ar putea afecta siguranta dispozitivelor medicale.
ISO 14971 – Procesul de estimare a riscului
• Estimati riscul asociat fiecarei situatii periculoase.
o Luati in considerare fiecare insiruire sau combinatie de evenimente rezonabil previzibila din care ar putea rezulta o situatie periculoasa.
• Folositi-va dosarul de managementul riscului pentru a va inregistra rezultatele activitatilor de estimare a riscului.
o Folositi-va dosarul de management al riscului pentru a inregistra fiecare situatie periculoasa.
o Folositi-va dosarul de management al riscului pentru a inregistra procesele sau sistemul pe care il folositi pentru a estima riscul.
• Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea 4.4 inspectandu-va dosarul de management al riscului.