Conform standardului ISO 9001 pentru managementul calitatii, cand apare o modificare legata de proiectarea si dezvoltarea unui produs, aceasta trebuie sa fie inregistrata. Firma trebuie sa examineze fiecare modificare pentru a se asigura ca produsul va ramane conform cerintelor clientului sau oricaror altor specificatii initiale, inaintea aprobarii modificarii.De asemenea aspecte precum impactul modificarii asupra componentelor si a produsului livrat clientilor trebuie sa fie acoperite in cadrul examinarii.
Cerinte documente conf. ISO 9001: Trebuie sa fie inregistrata orice schimare din cadrul proiectarii si dezvoltarii produsului.
Intrebari adresate auditului intern ISO 9001:
• Toate modificarile legate de proiectare si dezvoltare sunt documentate ?
• Exista probe care sa demonstreze ca modificarile sunt autorizate ?
• Inregistrarile ISO 9001 includ rezultatele analizei modificarilor ?
• Modificarile au fost comunicate tuturor partilor interesate ?
• Inregistrarile includ actiunile ulterioare referitoare la analiza modificarilor ?
Rezumatul actiunilor manageriale legate de controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare ISO 9001
• Informatiile legate de actiunile de verificare si validare trebuie sa fie analizate utilizand metode precum:
a. Imbuntatirea proceselor si a produsului
b. Uzabilitatea rezultatului
c. Gradul de adecvare al proceselor si a analizei inregistrarilor
d. Investigarea esecurilor
e. Cerintele procesului ulterior de proiectare si dezvoltare
Rezumatul actiunilor legate de controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
1. Identificati si inregistrati modificarile din domeniul proiectarii si dezvoltarii
2. Analizati modificarile, inclusiv efectele asupra:
a. Partilor constituente ale produsului
b. Produselor deja livrate
3. Verificati si validati modificarile
4. Aprobati modificarile inaintea implementarii lor
5. Tineti inregistrari cu toate modificarile efectuate