Necesitatii tot mai mari de dispozitive medicale de calitate i se alatura necesitatea de a respecta prevederile standardului international ISO 13485:2016.
In octombrie 2010, compania Medtronic a fost de acord sa plateasca 268 milioane de dolari pentru a solutiona procesele si reclamatiile din SUA referitoare la seria sa de fire de defibrilare Sprint Fidelis retrasa de pe piata in urma cu trei ani din cauza defectelor constatate. In 2009, compania a estimat ca este posibil ca cel putin 13 oameni sa fi murit din cauza acestei probleme. Astfel de situatii scot in relief motivele pentru care sunt elaborate standarde, cum este si ISO 13485: 2003, care ajuta companiile producatoare de dispozitive medicale sa isi mentina un nivel ridicat de asigurare a calitatii si sa isi gestioneze riscurile.
Dispozitivele medicale cum sunt stimulatoarele cardiace sau pompele folosite in tratarea diabetului pot salva nenumarate vieti, insa ele constituie si o amenintare imensa asupra vietilor omenesti daca nu sunt respectate procedurile corespunzatoare privind siguranta si calitatea. ISO 13485: 2003 rezolva doua preocupari ale producatorilor de dispozitive medicale: furnizarea de produse medicale sigure clientilor si utilizatorilor finali si rezultate superioare obtinute de pacienti.
Respectarea reglementarilor FDA
Potrivit Asociatiei de Comert International din cadrul Ministerului de Comert din SUA, este de asteptat ca industria dispozitivelor medicale sa creasca la peste 285 miliarde de dolari pana la sfarsitul lui 2012. Producatorii de dispozitive medicale au nevoie de sisteme de management al calitatii pentru a garanta calitatea, a standardiza procesul de productie si a asigura ca dispozitivele lor sunt sigure pentru utilizatorul final.
Multe standarde, cum este ISO 13485:2016, au devenit standarde globale pentru cei care fabrica dispozitive medicale, deoarece pun la dispozitie linii directoare consacrate in mentinerea calitatii si in gestionarea riscurilor. Directivele emise de UE le impun companiilor producatoare de dispozitive medicale sa aplice un sistem al calitatii conform acestui standard, iar Canada le solicita producatorilor de dispozitive medicale care isi comercializeaza produsele in Canada sa aiba un sistem al calitatii certificat ISO 13485 sau 13488. Adoptarea acestui standard se afla inca in proces de examinare la Administratia Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA).
ISO 13485:2016, “specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in cazul in care o organizatie trebuie sa isi demonstreze abilitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc consecvent cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.”
Cuvantul cheie este consecventa
Consecventa ajuta la reducerea la minim a erorilor. Cum poate fi atinsa consecventa? Pe scurt, prin documentarea proceselor, prin incorporarea controlului calitatii in fiecare etapa a procesului de productie si prin utilizarea unui sistem automatizat de management al calitatii.
Principalul obiectiv al acestui standard international este de a “facilita armonizarea cerintelor de reglementare privind dispozitivele medicale pentru sistemele de management al calitatii.” Standardul se bazeaza pe opt principii ale managementului calitatii: orientarea catre clienti, capacitatea de conducere, implicarea oamenilor, abordarea orientata spre procese, abordarea orientata spre sisteme, imbunatatirea continua, luare de decizii bazata pe fapte si relatii reciproc avantajoase cu furnizorii.
Revizuit in 2003, 2012 si anul trecut, ISO 13485:2016 muta accentul de pe importanta rolului inspectiei calitatii de la sfarsitul productiei pe responsabilitatea pentru controlul calitatii de-a lungul tuturor aspectelor productiei si incorporeaza procedurile de asigurare a calitatii in procesul in sine. Standardul revizuit se axeaza pe cat de bine isi evalueaza si isi gestioneaza organizatia riscurile, pe identificare si pe trasabilitate, ca si pe curatenia mediului de lucru.
Ideea de baza este ca ISO 13485 reprezinta un instrument care le da asigurari clientilor ca orice pericole pe care le-ar putea prezenta dispozitivele medicale cu care vin in contact asupra lor sunt gestionate prin intermediul unei abordari sistematice, care transforma produsele in unele mai sigure cand sunt folosite.
Cheia acestui standard este un sistem de management al calitatii care incorporeaza temele principale ale standardului in procesele sale inca de la inceput. Prin urmare, producatorii de dispozitive medicale pot obtine o mai buna calitate a produselor, un bun raport intre costuri si eficacitate si mai mult timp dedicat comercializarii lor.
Un scurt rezumat
– Producatorii de dispozitive medicale au nevoie de sisteme de management al calitatii pentru a-si asigura calitatea, a-si standardiza procesul de productie si a garanta ca dispozitivele lor sunt sigure pentru utilizatorii finali.
– Consecventa poate fi atinsa prin prin documentarea proceselor, prin incorporarea controlului calitatii in fiecare etapa a procesului de productie si prin utilizarea unui sistem automatizat de management al calitatii.
– ISO 13485 muta accentul de pe importanta rolului inspectiei calitatii de la sfarsitul productiei pe responsabilitatea pentru controlul calitatii de-a lungul tuturor aspectelor productiei si incorporeaza procedurile de asigurare a calitatii in procesul in sine.