Norme CMDCAS
Fabricantii de instrumentar medical clasa II din SUA trebuie sa produca echipamentele in concordanta cu standardul national canadian CAN/CSA-ISO 13488-98, Sisteme de calitate – Echipamente medicale – cerinte speciale pentru aplicarea ISO 9002.
Activitatea acestora este stric reglementata de standardele mentionate mai sus, cerintele specifice ale acestor standarde fiind modificate si imbunatatite regulat.
Fabricantii de echipamente medicale din clasele III si IV trebuie sa-si proiecteze si manufactureze produsele in concordanta cu standardul national canadian CAN/CSA-ISO 13485-98, Sisteme de calitate – Echipamente medicale – cerinte speciale pentru aplicarea ISO 9001.
In concordanta cu reglementarile actuale, sistemul de calitate necesita ca un cadru de conducere superioara sa faca o cerere pentru obtinerea unei licente de producere de echipamente medicale, alaturi de o atestare scrisa a faptului ca echipamentele care urmeaza a fi produse sunt conforme cu standardele aplicabile, mentionate in paragraful de mai sus.
Mai mult, regulamentele legate de echipamentele medicale stipuleaza faptul ca atestarea sa se bazeze pe un audit efectuat de o organizatie care presteaza astfel de servicii, de certificare a sistemului de calitate.