Home > Stiri EXTERNE > AspenBio primeste certificarea ISO 13485

ISO 13485 este o certificare necesara intrarii produselor pe piata europeana, canadiana si pe alte piete ale dispozitivelor medicale

Castle Rock, Colorado. 31 octombrie 2011. AspenBio Pharma, Inc., o companie emergenta in domeniul diagnosticarii in vitro, a anuntat ca sistemul sau de management al calitatii a fost certificat de BSI, unul dintre cele mai importante organisme de certificare din lume, ca fiind in conformitate cu cerintele ISO 13485 : 2003 si CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System).

ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel international, conceput pentru a garanta ca acele companii care dezvolta, fabrica si vand dispozitive medicale indeplinesc unele cerinte specifice privind calitatea. Procesul de certificare ISO 13485 al AspenBio a avut loc in ultimele doisprezece luni.

Detinerea certificarii sistemului calitatii conform ISO 13485 reprezinta pentru AspenBio un mare pas inainte in vederea obtinerii Marcii CE pentru produsul sau vedeta, AppyScore(TM). Pe langa alte cerinte, marca CE este un element impus pentru a vinde produse in Uniunea Europeana.

“Am dedicat mult timp si multe resurse pentru a contribui la progresul sistemului nostru de management al calitatii si suntem foarte multumiti de aceasta realizare,” a spus Steve Lundy, presedintele AspenBio. “Aceste certificari valideaza angajamentul continuu luat de echipa noastra fata de furnizarea de produse de inalta calitate si reprezinta un pas important deoarece ne apropiem de lansarea comerciala a AppyScore.”

AppyScore este un test de sange unic aflat inca in dezvoltare, conceput pentru a ajuta medicii sa se descurce mai usor cu milioanele de pacienti care ajung la urgenta in fiecare an plangandu-se de dureri abdominale, multi dintre ei fiind suspectati ca au apendicita acuta, insa un risc mic spre mediu pentru aceasta boala. AppyScore ar putea sa scada expunerea la radiatii si sa reduca, potential, costurile medicale asociate. Pentru mai multe informatii, vizitati www.aspenbiopharma.com.

› AspenBio primeste certificarea ISO 13485