Compania isi implementeaza sistemul calitatii ISO 13485 inainte de dezvoltarea oricarui nou produs
2 august 2011. College Park Industries, un fabricant de dispozitive medicale protetice destinate aplicatiilor protetice pentru membrele inferioare, cu sediul in Fraser, Michigan, a obtinut certificare ISO 13485 pentru sistemul sau de management al calitatii, cu sprijin din partea Emergo Group, o firma de consultanta iso 13485 privind reglementarile dispozitivelor medicale din Austin, Texas.
Printre marcile de dispozitive protetice oferite de College Park se numara Trustep, Soleus, Velocity si Accent. Firma a optat sa implementeze standardul ISO 13485 pentru a-si pregati terenul in vederea unei infrastructuri solide de asigurare a calitatii, ceea ce vine in sprijinul planurilor companiei de a se extinde pe numeroase alte piete in viitor.
Proiectul care a durat opt luni a debutat in noiembrie 2010. Kimberly Light, director de dezvoltarea produselor la College Park, a explicat: “Ne-am folosit de procedurile sistemului calitatii concepute de Emergo Group, acestea fiind pregatite special pentru College Park, apoi am muncit impreuna pentru a le personaliza in functie de nevoile noastre specifice. In timpul procesului de implementare, Emergo Group ne-a oferit sfaturi si sugestii de imbunatatire, si ne-a ajutat in timpul auditurilor interne de dinaintea evaluarii ISO 13485.”
Julie Powell, vicepresedinte la Emergo Group, a adaugat: “Fabricantii de dispozitive medicale care incearca sa patrunda pe piete ca Europa, Canada si Japonia au nevoie, in general, de certificarea ISO 13485 pentru a o face.
Hotararea College Park de a dobandi certificarea ISO 13485 inainte de a mai lansa orice nou produs demonstreaza o remarcabila capacitate de anticipare din partea lor, permitandu-le sa se miste rapid spre faza urmatoare, de dezvoltare de produse si de concepere de strategii de marketing.”
College Park Industries, o companie care produce proteze pentru membrele inferioare de peste 20 de ani, proiecteaza si fabrica sisteme protetice de inalta calitate pentru picioare si glezne, corecte din punct de vedere anatomic.
Propunand solutii inovatoare si beneficiind de o inginerie precisa, CPI isi pastreaza anagajamentul fata de cercetarea si dezvoltarea celor mai bune proteze pentru utilizatorii din intreaga lume. Pentru mai multe informatii, vizitati www.college-park.com.
Emergo Group este o firma internationala de consultanta privind dispozitivele medicale, care ofera o gama larga de servicii, printre care si cele referitoare la conformitatea unui sistem de management al calitatii. Pentru mai multe informatii, vizitati www.emergogroup.com.