15 august 2012. Genetic Technologies Ltd. a anuntat ca a primit aprobarea de a folosi marcajul CE pentru testul sau de risc de cancer mamar, denumit BREVAGen.
Conform unui comunicat de presa, marca CE va permite comercializarea BREVAGen in Uniunea Europeana si in alte tari care recunosc acest marcaj. Genetic Technologies se va concentra initial asupra comercializarii sale pe pietele-cheie din Franta si Germania.
BREVAGen utilizeaza o abordare noua fata de evaluarea riscului de cancer de san, combinand markerii genetici validati de susceptibilitate de cancer mamar cu factorii de risc clinic individual al pacientilor pentru a obtine rezultate mai precise privind riscul. Testul a fost introdus in iunie 2011 in regiuni selectionate din Statele Unite, fiind disponibil in prezent in 48 state americane.
Paul MacLeman, directorul executiv Genetic Technologies, a precizat: “Data fiind rata de incidenta semnificativa de cancer de san in Uniunea Europeana, exista o nevoie vitala de a exista instrumente imbunatatite de evaluare a riscului, care sa conduca la imbunatatirea managementului preventiv si a supravegherii.”
Marcajul CE
Marcajul Conformité Européenne, insemnand conformitate europeana, este un marcaj obligatoriu de conformitate pentru anumite produse aflate pe piata in Spatiul Economic European, incluzand dispozitivele medicale si testele de diagnostic in vitro.
Marcajul CE garanteaza ca produsul se conformeaza unor cerinte esentiale ale legislatiei relevante europene a sanatatii, sigurantei si protectiei mediului. Testele de diagnostic in vitro, potrivit Directivei UE 98/79/CE, trebuie sa fie sigure si sa functioneaze conform scopului pentru care au fost fabricate.
Certificarea marcajului CE primita de BREVAGen’s™ a fost realizata de Promedt Consulting GmbH, un reprezentant european autorizat, recunoscut pe plan mondial, cu sedii in Germania si SUA. Pentru informatii suplimentare, vizitati www.gtglabs.com.au.