Modulight primeste certificarea ISO 13485:2003 pentru fabricarea de lasere medicale
12 octombrie 2011. Modulight, Inc. , cu sedii in Tampere, Finlanda si San Jose, California, a anuntat ca a primit certificarea ISO 13485 : 2003 de la Det Norske Veritas (DNV). ISO 13485 este un standard al calitatii recunoscut international, care specifica cerintele sistemului de management al calitatii (SMC) pentru proiectarea si fabricarea de dispozitive medicale.
Aceasta noua certificare vine in completarea celorlalte certificari ISO deja primite de Modulight in 2002, respectiv in 2004, ISO 9001:2008 si ISO 14001:2004. Ea garanteaza ca organizatia aplica un sistem esential de management al calitatii pentru fabricarea laserelor destinate unei varietati de aplicatii, printre care se numara acum si piata echipamentelor medicale.
Modulight este un fabricant de diode laser integrate vertical, cu capacitati de proiectare si fabricare care pleaca de la simple cipuri si care ajung la sisteme laser complete cu lungimea de unda cuprinsa intre 630 si 1650 de nanometri. De cativa ani incoace, compania ofera solutii laser pe piata medicala, printre care se numara aplicatiile terapeutice, chirurgicale si stomatologice fotodinamice sau cu fluorescenta.
Adaugarea certificarii ISO 13485 consolideaza strategia urmata de Modulight, de a oferi componente si solutii laser producatorilor de echipament medical original. Pe langa marea varietate de solutii prezentate mai sus, Modulight mai ofera si sisteme laser la cheie SparkLight, concepute pentru a indeplini cerintele de siguranta si design ale aplicatiilor medicale.
Dr. Petteri Uusimaa, presedintele Modulight, a comentat:
“Suntem foarte satisfacuti ca auditul DNV confirma rezultatele propriilor noastre audituri si a celor de secunda parte, si anume constatarea faptului ca sistemul nostru de management al calitatii este functional si eficace, oferind beneficii clientilor nostri. Adaptarea proceselor si produselor noastre in sprijinul fabricarii de echipament medical cu laser este o realizare importanta pentru companie si garanteaza clientilor nostri care produc echipamente medicale originale ca procesele nostre de fabricatie sprijina in mod direct procesele lor de control si aprobare a produselor. Ne dam seama clar de nevoia ca producatorii de echipament medical sa se bazeze tot mai mult pe o expertiza externa in privinta proiectarii si a fabricarii in domeniul laserelor, care se dezvolta rapid. Alegand ca partener un expert in lasere, cum este Modulight, acestia vor fi siguri ca vor avea cele mai noi si rentabile tehnologii laser integrate in produsele lor, ceea ce, adesea, poate constitui elementul final de diferentiere fata de concurenta. Am ajutat deja un numar de companii de pe piata medicala si a stiintei vietii sa isi reduca unele costuri si sa isi imbunatateasca performanta sistemelor lor prin faptul ca au ales solutiile noastre laser personalizate.
Detinerea certificarii ISO 13485 ne permite sa oferim si solutii laser la cheie fabricantilor de echipament medical, inclusiv o aprobare de terta parte a sistemelor laser complete oferite clientilor. Deja aplicam aceasta strategie cu unele companii, acestea constatand avantajele prin faptul ca economisesc timp si bani pentru ca au ales solutiile tehnice potrivite si pentru ca noi le-am indeplinit cerintele inca de la inceput. Aceasta a fost si o experienta captivanta pentru echipa noastra tehnica, de a invata mai multe despre aplicatiile laser din domeniul ingrijirii sanatatii si de a determina modul in care putem contribui la o viata mai buna pentru noi toti.”
Pentru mai multe informatii, vizitati site-ul companiei la adresa www.modulight.com