Introducere la standardul ISO 13485 2003 pentru dispozitive medicale
ISO 13485 este un standard pentru managementul calitatii dispozitivelor medicale. ISO a publicat noul standard ISO 13485: 2003 pe 15 iulie 2003. Acesta inlocuieste vechile standarde ISO 13485:1996 si ISO 13488:1996.
Introducere la ISO
ISO este Organizatia Internationala pentru Standardizare. Ea a fost infiintata in 1947 si are sediul la Geneva, in Elvetia. Scopul sau este de a inlesni si de a a sprijini afacerile internationale prin dezvoltarea unor standarde pe care oamenii de pretutindeni sa le recunoasca si sa le respecte. ISO isi atinge scopul prin participarea si sprijinul organelor sale membre. Acestea provin in prezent din peste 150 de tari.
Standardele ISO sunt dezvoltate de comitete tehnice. Persoanele care lucreaza in aceste comitete provin din mai multe organizatii nationale de standardizare. In consecinta, standardele ISO tind sa aiba parte de un sprijin foarte larg. ISO 13485 a fost dezvoltat de Comitetul Tehnic ISO 210. ISO/TC 210 este responsabil de “managementul calitatii si aspecte generale similare pentru dispozitivele medicale”.
Introducere la ISO 13485
Folositi ISO 13485 2003:
• Pentru a elabora un sistem de management al calitatii care este orientat spre proiectarea, dezvoltarea, producerea si instalarea dispozitivelor medicale si a serviciilor asociate.
• Pentru a va demonstra abilitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc asteptarile clientilor si care se conformeaza cerintelor de reglementare.
• Pentru a evalua cat de capabila este organizatia dvs. de a indeplini asteptarile clientilor si de a se conforma cerintelor de reglementare.
• Pentru a deveni certificati sau inregistrati.
ISO 13485 nu este un standard pentru produse. El este un standard pentru procese. Prin urmare, nu este suficient sa elaborati un sistem de management al calitatii care sa fie in conformitate cu standardul ISO 13485, mai trebuie sa fiti in conformitate si cu toate standardele si reglementarile tehnice orientate spre produse si spre servicii.