Home > Noi STANDARDE ISO > ISO 10993 pentru siguranta echipamentelor medicale

Noul standard ISO 10993 pentru siguranta echipamentelor medicale ajuta la eliminarea eruptiilor cutanate si a infectiilor oculare

In scopul de a asigura faptul ca dispozitivele medicale nu irita pielea sau ochii alaturi de cauzarea unor alte reactii adverse, ISO a publicat un standard de testare a instrumentarului medical, ajutand la verificarea parametrilor de siguranta inainte de comercializare si utilizare.

ISO 10993 – 10:2010, Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale – Partea 10: Teste pentru verificarea gradului de iritabilitate a pielii sensibile

descrie procedurile pentru evaluarea dispozitivelor medicale si a materialelor lor constitutive (inclusiv eliberarea de substante chimice), astfel incat acestea sa nu prezinte riscuri atunci cand vin in contact cu tesuturi umane.

S-au luat masuri suplimentare de ingrijire pentru a reduce la minimum necesitatea de testare pe animale, prin asigurarea unor conditii umane si prin incurajarea utilizarii testarilor in vitro (care nu se desfasoara pe fiintele vii) ori de cate ori a fost posibil.

Liderul proiectului de standard ISO 10993, d-l Wim De Jong explica:

“In mod traditional, testele pe animale mici au fost efectuate inainte de testare pe oameni, pentru a se anticipa raspunsul tesutului uman la aplicarea stimulilor si materialelor instrumentarului medical.

Mai recent, testele in vitro precum si testele umane au fost adaugate suplimentar sau alternativ pentru intarirea concluzilor experientelor.

In ciuda progreselor si eforturilor considerabile in aceasta directie, testarea pe animale este inca adesea necesara pentru obtinerea unor rezultate fiabile si pentru a asigura siguranta omului.

Cu toate acestea, ISO 10993 – 10 deschide acum posibilitatea ca testele in vitro sa aiba loc inainte de testarea pe animale, pentru a fi identificate toate riscurile.

Mai mult, standardul ISO 10993 are ca scop reducerea numarului de animale folosite in experimente, avand o abordare liniara si etapizata, presupunand revizuirea si analiza rezultatelor testelor la fiecare etapa.” (www.iso.org)

tags: certificare ISO 10993, implementare ISO 10993, consultanta, echipamente medicale, eruptii cutanate, infectii oculare.

Articole asemanatoare:
ISO 15189 pentru Laboratoare medicale
ISO 18192 Implanturi chirurgicale, proteze discuri intervertebrale
Certificare ISO 14639, Informatica medicala
Certificare ISO 11360 – Clasificarea si catalogarea nanomaterialelor
Consultanta ISO 17025 – Acreditare Laboratoare
ISO 15189, Cerinte de management al calitatii pt. laboratoare medicale

› ISO 10993 pentru siguranta echipamentelor medicale