Noul standard ISO 15197:2013 pentru rezultate mai precise ale auto-testarilor nivelului de glucoza efectuate de diabetici
Pacientii suferinzi de diabet vor beneficia de ultima versiune a standardului ISO pentru sistemele de monitorizare a glucozei prin auto-testare. Standardul impune fabricantilor acestor sisteme de monitorizare un grad mai mare de precizie a rezultatelor.
Noul standard ISO 15197:2013, Sisteme de testare a diagnosticului in vitro – Cerinte pentru sisteme de monitorizare a nivelului glucozei din sange prin auto-testare pentru controlarea simptomelor de diabetes mellitus, difera fata de versiunea precedenta a standardului prin urmatoarele elemente:
• Cresterea preciziei pentru sistemele de masurare a nivelului glucozei, in mod special pentru niveluri ale glucozei mai mari de 75 mg/dl (4,2mmol/l).
• Fabricantii sistemelor de masurare a nivelului glucozei trebuie sa se asigure ca tehnologia integrata permite cresterea gradului de precizie de la +- 20% la +- 15%.
• Noua versiune este precisa pentru 99% din rezultate fata de prpcentul de 95% asigurat de versiunea precedenta.
• Pentru prima oara standardul precizeaza criterii formale de acceptare legate de precizie in legatura cu testarile efectuate de pacienti prin luarea in calcul a elementelor de interferenta ( incluzand hematocritul).
Coordonatorul proiectului ISO 15197, doctor Alan Cariski, a explicat: “Masuratorile mai precise ale nivelului de glucoza vor ajuta pacientii sa-si controleze mai bine diabetul cu ajutorul unor decizii de tratament informate care pot afecta, de exemplu, tipul de dieta si dozajul medicamentos, in mod special insulina.” (conf. unui comunicat ISO)