Certificare ISO 15378 – Materiale primare de ambalare produse medicinale
Beneficiile implementarii “Bunelor Practici de Productie” si managementului calitatii sunt, mai nou, mult mai usor de obtinut de catre sectorul farmaceutic dotorita dezvoltarii unui nou standard.
Standardul ISO 15378 : 2006 este de o importanta vitala pentru industria farmaceutica si furnizorii acesteia de materiale de ambalat primare.
“Pentru prima oara , principiile “ Bunelor Practici de Productie” sunt adoptate ca standarde ISO” explica Dr. Jurgen Thurk, indrumatorul grupului care a dezvoltat noul standard.
“ Bunele Practici de Productie” se refera la controlul calitatii si asigurarea calitatii ajutand companiile din sectorul
farmaceutic sa minimizeze sau sa elimine erorile si riscurile contaminarii. Acestea vin si in ajutorul consumatorului,
protejandu-l de produsele ineficiente sau, mai rau, daunatoare sanatatii.
Pana acum, oricum, nu a existat nici un ghid aplicabil sau o regula pentru materialele de ambalare primare care contin, eticheteaza sau sunt folosite pentru doze si au contact direct cu produsele medicinale.
Dezvoltat cu ajutorul expertilor din sectorul farmaceutic, ISO 15378:2006 incorporeaza intr-un singur document cerintele prevazute de managementul calitatii ISO 9001:2000 impreuna cu “ Bunele practici de Productie” pentru design, productie si furnizare de materiale primare de ambalare pentru produsele medicinale.
Noul standard ISO 15378 compleateaza prin asistenta in managementul riscului si validarii in concordanta cu cerintele globale.
Se aplica tuturor materialelor de ambalat primare cum ar fi: sticla, aluminiu, plastic.