Îmbunătățirea biosecurității cu primul standard internațional pentru gestionarea bioriscului, ISO 35001
De la diagnosticarea bolilor si pana la cercetarea farmaceutică și științifică, manipularea materialelor biologice în laboratoare sau în altă parte este esențială pentru multe industrii, dar nu vine fără pericole. Gestionarea eficientă a riscurilor asociate materialelor bio-periculoase înseamnă o șansă redusă de accidente, un impact mai mic asupra mediului și o utilizare mai eficientă a timpului și a altor resurse. Un nou standard internațional de sistem de management tocmai a fost publicat pentru a ajuta in acest sens si este vorba despre noul ISO 35001.
SARS sau mai nou recentul coronavirus din China COVID–19, virusuri pandemice și amenințări cu privire la utilizarea rău intenționată a agenților patogeni au responsabilizat publicul larg cu privire la riscurile materialelor biologice și la nevoia unor metode stricte și fără riscuri de manipulare a acestora. Un sistem de gestionare a bioriscului este un pas cheie in aceasta directie, deoarece permite unei organizații să identifice, să controleze și să gestioneze eficient riscurile de biosiguranță sau de biosecuritate legate de activitățile sale.
ISO 35001 – Managementul bioriscului pentru laboratoare și alte organizații conexe este primul standard internațional pentru un sistem de management al bioriscului. ISO 35001 definește cerințele și îndrumările pentru laboratoare sau orice altă organizație care lucrează cu agenți biologici pentru a controla și a reduce riscurile asociate cu utilizarea lor.
Desi există o serie de standarde regionale sau naționale care ajută organizațiile să își gestioneze riscurile și să îndeplinească cerințele de reglementare, ISO 35001 este primul care le armonizează pentru a oferi cele mai bune practici internaționale.
ISO 35001 se poate spune ca oferă organizațiilor și persoanelor fizice o foaie de parcurs despre modul de organizare și gestionare sistematică și structurata a programelor de risc biologic.
Acest lucru este din ce în ce mai important pentru a proteja infrastructura noastră globală de sănătate publică, deoarece lumea noastră devine din ce în ce mai integrată; un domeniu in care probabil ar fi fost extrem de util ca ISO 35001 sa fie cunoscut si implementat la nivel global este noul virus / coronavirus care face ravagii in China si deja s-a extins si in alte tari si chiar si pe alte continente, ajungand pana in Europa.
ISO 35001 a fost dezvoltat de comitetul tehnic ISO ISO / TC 212, teste clinice de laborator și sisteme de testare in vitro , al căror secretariat este deținut de ANSI, membru ISO pentru SUA. Standardul este disponibil de la ASRO in Romania sau prin intermediul magazinului ISO.
Pe scurt. sistemul de management al bioriscului ISO 35001:
– stabilește principiile de gestionare a bioriscului care permit laboratoarelor și instalațiilor aferente să își atingă obiectivele biosecurității;
– definește componentele esențiale ale cadrului unui sistem de management al bioriscului care trebuie integrate în guvernarea, strategia și planificarea, managementul, procesele de raportare, politicile, valorile și cultura generală a unui laborator sau a unei alte organizații conexe;
– descrie un proces complet de gestionare a bioriscului care atenuează bioriscurile (riscuri de biosecuritate);
– oferă îndrumări privind implementarea și utilizarea standardului, după caz.
Sistemul de management al bioriscului ISO 35001 se bazează pe o abordare a sistemului de management care permite unei organizații să identifice, evalueze, controleze și evalueze în mod eficient riscurile de biosecuritate și biosecuritate inerente activităților sale. Ca atare, standardul ISO 35001:2019 este destinat să definească cerințele pentru un sistem de gestionare a bioriscului care să fie adecvat naturii și scalei oricărei organizații.
Sistemul de management al bioriscului ISO 35001 este construit pe conceptul de îmbunătățire continuă printr-un ciclu de planificare, implementare ISO 35001, revizuire și îmbunătățire a proceselor și acțiunilor prin care o organizație se angajează să-și îndeplinească obiectivele. Acesta este cunoscut sub numele de principiul Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Modelul PDCA este un proces iterativ folosit de societati pentru a realiza o îmbunătățire continuă a proceselor și produselor. Poate fi aplicat si unui sistem de management al bioriscului și fiecăruia dintre elementele sale individuale.
Îmbunătățirea managementului bioriscului necesită atenție și înțelegere a cauzelor neconformităților și incidentelor. Identificarea și corectarea sistematică a deficiențelor sistemului conduc la îmbunătățirea performanței și controlul bioriscurilor.