Home > Articole ISO > Regulamentele GMP – Reglementari de buna practica in productie

Norme GMP

Normele GMP (Good Manufacturing Practices) se refera la reglementarile de buna practica in productie promulgate de Administratia Americana a Produselor Alimentare si Medicamentelor (US Food and Drug Administration) sub autoritatea decretului federal cu privire la produsele alimentare, medicamente si produsele cosmetice (produse alimentare, medicamente si instrumente medicale).

Aceste regulamente sau reglementari GMP, care au statut de lege, impun ca fabricantii, procesatorii si ambalatorii de medicamente, echipamente medicale, o serie de produse alimentare si derivate pe baza de sange, sa ia o serie de masuri active pentru a asigura faptul ca produsele sunt sigure, eficiente si fara impuritati.

Reglementarile GMP necesita o abordare a procesului de fabricatie bazata pe calitate, in acest fel asigurandu-se minimizarea sau eliminarea posibilitatilor de contaminare, eroare si confuzie in catalogare, elemente foarte importante si cu risc enorm tinand cont de specificul produselor avute in vedere.

Nerespectarea conformitatii la cerintele GMP poate avea consecinte serioase, incluzand retragerea produselor de pe piata, confiscarea marfurilor comercializate, amenzi si chiar inchisoare.

Reglementarile GMP abordeaza aspecte legate de tinerea evidentelor companiei, calificarea personalului, igiena, gradul de curatenie, verificarea echipamentelor, validarea proceselor si solutionarea plangerilor.

Majoritatea reglementarilor GMP sunt generaliste si deschise, permitand fiecarui fabricant sa decida in mod individual cum sa implementeze activitatile de control.

Aceasta caracteristica ofera mai multa flexibilitate, necesitand ca fabricantul sa interpreteze cerintele intr-o maniera adecvata cu specificul activitatii individuale.

› Regulamentele GMP – Reglementari de buna practica in productie