ISO 14971 – O trecere in revista pe intelesul tuturor a standardului de management al riscului pentru dispozitive medicale ISO 14971 2007
Deoarece ISO 14971 isi expune cerintele privind managementul riscului in sectiunile 3 – 9, urmatorul material incepe cu sectiunea a 3-a.
3. Elaborati o platforma de dezvoltare pentru managementul riscului
Partea a 3-a a standardului ISO 14971 face o introducere a acestuia si discuta cerintele generale privind managementul riscului . Aceste cerinte generale sunt discutate mai in detaliu in partile 4 – 9. Vi se cere sa elaborati un proces pe care sa-l puteti folosi pentru a gestiona si pentru a controla riscurile asociate cu dispozitivele medicale ale organizatiei dvs.
Partea a 3-a va mai cere sa alocati responsabilitati pentru managementul riscului si sa va asigurati ca intreg personalul care are de-a face cu managementul riscului este competent. In plus, vi se cere sa definiti politici care sa guverneze si sa controleze modul in care sunt stabilite criteriile de acceptare a riscurilor; apoi vi se cere sa folositi aceste politici pentru a stabili criteriile de risc acceptabil pentru fiecare dispozitiv medical in parte. La final vi se cere sa elaborati un plan privind managementul riscului si sa pastrati cate un dosar privind managementul riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte.
4. Efectuati cate o analiza a riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte.
Partea a 4-a doreste ca dvs. sa folositi dosarele privind managementul riscului pentru a documenta modul in care intentionati sa fie folosite dispozitivele dvs. medicale, identificand totodata caracteristicile produselor care ar putea afecta siguranta. Apoi vi se cere sa efectuati cate o analiza a riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte, identificand pericolele si estimand riscul legat de fiecare situatie periculoasa.
5. Evaluati riscul legat de fiecare situatie periculoasa identificata
In continuare, partea a 5-a doreste ca dvs. sa evaluati riscul legat de fiecare situatie periculoasa. Vi se cere sa va folositi criteriile de acceptare a riscului pentru a decide daca se impune o reducere a riscurilor.
6. Elaborati masuri de control al riscului atunci cand riscul trebuie sa fie redus
Partea a 6-a doreste ca dvs. sa identificati masurile de control care va pot reduce riscul la un nivel acceptabil, apoi sa implementati aceste masuri si sa verificati daca ele au fost, de fapt, implementate. Odata ce ati dus la bun sfarsit acest lucru, partea a 6-a doreste sa va folositi criteriile de acceptare a riscului pentru a evalua daca riscul dvs. rezidual este sau nu acceptabil.
Ori de cate ori riscul dvs. rezidual nu este acceptabil si un control avansat al riscului nu poate fi efectuat, trebuie sa determinati daca beneficiile medicale depasesc sau nu in greutate riscul rezidual (trebuie sa faceti o analiza de tipul risc-beneficii). Partea a 6-a mai doreste ca dvs. sa va analizati masurile de control al riscului pentru a vedea daca ele nu cumva initiaza neintentionat noi pericole Trebuie sa va asigurati ca toate pericolele au fost identificate si ca toate situatiile periculoase identificate au fost luate in considerare.
7. Evaluati riscul rezidual general ridicat de fiecare dispozitiv
Dupa ce ati implementat si verificat toate masurile de control al riscului, partea a 7-a doreste ca dvs. sa evaluati posibilitatea de acceptare a riscului rezidual general al dispozitivelor dvs. medicale. Daca riscul rezidual general este inacceptabil, partea a 7-a doreste sa folositi probe pentru a hotari daca beneficiile medicale cantaresc mai greu decat riscurile reziduale generale. Daca riscul rezidual general este inacceptabil si daca acest risc are mai multa greutate decat beneficiile medicale, atunci dispozitivul medical respectiv nu este pregatit pentru lansarea pe piata.
8. Analizati procesul de management al riscului si pregatiti rapoarte
Partea a 8-a va cere sa cere sa efectuati analize manageriale privind riscul si sa pregatiti un raport despre managementul riscului inainte sa lansati dispozitivul medical pentru distributia comerciala. Partea a 8-a doreste sa va analizati planul de management al riscului, riscul rezidual general , ca si metodele si planurile referitoare la strangerea de informatii despre productie si postproductie.
9. Monitorizati dispozitivele in timpul productiei si dupa productie
In cele din urma, partea a 9-a doreste ca dvs. sa va elaborati un sistem pe care sa-l puteti folosi pentru a va monitoriza dispozitivele medicale in timpul productiei si dupa productie; apoi sa folositi acest sistem pentru a va monitoriza dispozitivele proprii si toate dispozitivele similare.