ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale – Simboluri de utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea si furnizarea de informatii – Partea 2: Dezvoltarea simbolului, selectia si validarea
Noul standard ISO 15223 pentru utilizarea mai sigura a simbolurilor atasate dispozitivelor medicale
Odata cu globalizarea comertului, simbolurile sunt adesea folosite pentru a transmite informatii care sunt esentiale pentru utilizarea sigura si adecvata a dispozitivelor medicale.
Noul standard ISO 15223 propune o metodologie pentru dezvoltarea si prezentarea simbolurilor referitoare la dispozitivele medicale, care poate fi inteleasa independent de limba.
Consultanta ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale – Simboluri de utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea si furnizarea de informatii – Partea 2: Dezvoltarea simbolului, selectia si validarea, include metode pentru validarea acelor simboluri propuse pentru includerea in standard, iar ISO 15223-1, Simboluri de utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea si furnizarea de informatii – Partea 1: Cerinte generale reprezinta un preambul.
Standardul poate fi, de asemenea, folosit de producatori si de autoritatile de reglementare pentru validarea simbolurilor de utilizat cu dispozitivele medicale (certificare ISO 15223), in cazul in care simbolurile corespunzatoare nu sunt standardizate.
ISO 15223-2:2010 a fost dezvoltat de comitetul tehnic ISO, ISO / TC 210, Managemenul calitatii si aspecte generale legate de dispozitivele medicale, in vderea imbunatatirii calitatii simbolurilor dezvoltate pentru utilizarea in etichetare prin:
• Stabilirea necesitatilor
• Oferirea de indrumari cu privire la dezvoltarea de simboluri
• Asigurarea unei metodologii de testare pentru asigurarea faptului ca simbolul propus este potrivit pentru adoptare si utilizare.
Leighton Hansel, presedinte al grupului de lucru ISO care a dezvoltat ISO 15223:
“Folosirea simbolurilor standardizate adoptate prin consens international evita confuzia pe care utilizatorii o pot intalni atunci când etichetarea este afisata in limbi diferite. A fost nevoie de o metodologie sistematica pentru dezvoltarea si prezentarea de simboluri propuse spre adoptare in ISO 15223-1. Partea a doua a fost dezvoltata pentru a satisface aceasta nevoie si include procese detaliate pentru reducerea probabilitatii de interpretare gresita a simbolurilor “.
Standardul ISO 15223 trateaza:
• Principiile pentru identificarea si dezvoltarea de noi simboluri
• Procesul de selectare si validare a simbolurilor pentru includerea in ISO 15223-1
• Clasificarea riscului
• Dezvoltarea conceptului
• Evaluarea
• Criteriile de acceptare.
Standardul ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale – Simboluri de utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea si furnizarea de informatii – Partea 2: Dezvoltarea simbolului, selectia si validarea, a fost pregatit de comitetul tehnic ISO / TC 210, Managementul calitatii si aspecte generale legate de dispozitive medicale, grupul de lucru WG 3, Nomenclatura si simboluri pentru dispozitive medicale.
ISO 15223 este disponibil la institutele nationale membre ISO , ASRO in Romania; la secretariatul central ISO, pretul este de 86 de franci elvetieni. (www.iso.org)