ISO 14971 (Managementul riscului pt dispozitive medicale) – Analizati procesul de management al riscului si pregatiti rapoarte
ISO 14971 – Analiza managementului riscului
• Asigurati-va ca au fost alocate responsabilitati in privinta analizelor efectuate asupra managementului riscului.
o Asigurati-va ca planul dvs. de management al riscului indica cine anume este responsabil pentru analize.
• Efectuati o analiza a managementului riscului inainte de a va lansa pe piata dispozitivul medical.
o Analizati-va procesul de management al riscului.
ISO 14971 – Raportul privind managementul riscului
• Pregatiti un raport privind managementul riscului inainte de a va lansa pe piata dispozitivul medical.
o Folositi acest raport pentru a inregistra rezultatele analizei efectuate asupra managementului riscului.
• Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea a 8-a inspectandu-va dosarul de management al riscului.