Certificare ISO 14971 – un standard pentru managementul riscului pentru dispozitivele medicale
ISO 14971 nu doreste neaparat ca fabricantii de dispozitive medicale sa devina certificati. Puteti pur si simplu folosi acest standard pentru a gestiona riscul si declara ulterior ca sunteti in conformitate cu el (daca puteti demonstra ca acest lucru este, de fapt, adevarat).
Cu toate acestea, organele de reglementare va pot cere sa fiti certificati, iar clientii pot fi mai impresionati daca un registru independent (un organ de certificare) a confirmat faptul ca folositi standardul pentru a gestiona riscurile si ca sunteti, intr-adevar, in conformitate cu el.
Chiar daca ISO 14971 nu asteapta din partea dvs. sa deveniti certificati, cateva registre importante ofera servicii de certificare pentru acest standard. Putem mentiona BSI, Underwriters Laboratories, Intertek si SGS.
O trecere in revista pas cu pas
ISO 14971 descrie un proces de management al riscului in partile 3 – 9 si este organizat in felul urmator:
3. Elaborati-va o platforma de dezvoltare pentru managementul riscului.
4. Efectuati analize ale riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte.
5. Evaluati riscul pentru fiecare situatie periculoasa pe care ati identificat-o.
6. Puneti la punct masuri de control al riscului atunci cand trebuie sa reduceti riscul.
7. Evaluati riscul rezidual general ridicat de fiecare dispozitiv.
8. Analizati procesul de management al riscului si pregatiti rapoarte.
9. Monitorizati dispozitivele in timpul productiei si dupa aceea.