Un nou standard ISO 14155 pentru o mai buna protejare a pacientilor fata de echipamentele medicale defecte sau de slaba calitate
Mii de noi dispozitive medicale intra pe piata in fiecare an. Intrebarea este daca ele prezinta siguranta in utilizare.
Un nou standard international ISO va ajuta la o mai buna evaluare a gradului de siguranta si performanta al dispozitivelor medicale si la imbunatatirea protectiei pacientilor, oferind o baza tehnica de reglementare si minimizand barierele tehnice din calea comertului.
Standardul ISO 14155:2011, Investigarea clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani – Ghid clinic de bune practici
va ajuta la imbunatatirea calitatii dispozitivelor medicale si la incurajarea producatorilor la garantarea faptului ca produsele lor nu pun in pericol siguranta pacientului.
In 2007, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a raportat ca in Statele Unite au loc anual mai mult de un milion de accidente datorate dispozitivelor medicale si ca in unele tari in curs de dezvoltare mai mult de jumatate din echipamentul medical este inutilizabil sau doar partial utilizabil.
Standardul ISO 14155:2011 abordeaza bunele practici referitoare la proiectarea, realizarea, inregistrarea si raportarea investigatiilor clinice efectuate pe subiecti umani, pentru a se evalua siguranta sau performanta dispozitivelor medicale in scopuri de reglementare sau de alta natura.
Prezentul standard international 14155 specifica cerintele generale pentru:
• Protejarea drepturilor, sigurantei si bunastarii subiectilor umani
• Asigurarea desfasurarea stiintifice a investigatiei clinice si credibilizarea rezultatelor investigatiilor clinice
• Definirea responsabilitatilor sponsorului si investigatorului principal
• Sprijinirea sponsorilor, anchetatorilor, comitetelor de etica, autoritatilor de reglementare si altor organisme implicate in evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale.
Exista un numar estimat la circa 1.5 milioane de diferite dispozitive medicale disponibile in intreaga lume si mii de astfel de dispozitive noi si inovatoare sunt introduse pe piata in fiecare an.
La nivel national sunt necesare diferite teste, inclusiv investigatii clinice pe subiecti umani, inainte ca unui dispozitiv medical sa i se acorde autorizatia de comercializare.
Acest proces poate fi foarte costisitoar daca nu se efectueaza cu metodologia corespunzatoare si constituie o bariera in calea comertului international, daca nu se realizeaza la un nivel acceptabil global.
Standardul ISO 14155 va ajuta la depasirea acestor bariere si va raspunde la cererea in crestere pentru metode standardizate de evaluare a dispozitivelor medicale care sunt disponibile pe piata.
Danielle Giroud, presedinte al grupului de lucru care a dezvoltat standardul, comenteaza:
“Cerintele prevazute in ISO 14155 reprezinta un pas important spre acceptarea globala a datelor clinice, respectarea acestor cerinte va asigura o rentabilitate crescuta permitand ajungerea pe piata mondiala si ajutand la mentinerea dispozitivele medicale pe piata in conditii de siguranta. Aplicarea standardului pentru orice investigatie clinica este o afacere buna. “
Standardul ISO 14155:2011 a fost dezvoltat de comitetul tehnic ISO / TC 194, Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale, grupul de lucru 4, Investigatii clinice pentru subiecti umani, fiind disponibil la ASRO, in tara noastra. ISO 14155 poate fi, de asemenea, obtinut direct de la secretariatul central ISO, la pretul de 168 franci elvetieni. (ISO.org)