ISO 9001 2008 si ISO 9001 2000 folosesc acelasi sistem de numerotare pentru organizarea standardului. Ca rezultat, noul standard arata aproximativ ca vechiul standard. Cu toate acestea, s-au efectuat unele clarificari si modificari importante. Aceste schimbari sunt recapitulate in randurile de mai jos.
Procesele externalizate
Abordarea proceselor continua sa fie de o importanta capitala pentru ISO 9001. Si, de vreme ce externalizarea a devenit din ce in ce mai obisnuita in ultimii ani, noul standard ISO 9001 si-a extins discutiile si asupra proceselor externalizate (vezi ISO 9001 Partea 4.1).
Noul standard clarifica faptul ca un proces externalizat este tot o parte a sistemului de management al calitatii, chiar daca este efectuat de o companie externa organizatiei respective. Noul standard pune accent pe nevoia de a se asigura faptul ca procesele externalizate sunt conforme cu toate cerintele legale si cele ale clientilor. In timp ce responsabilitatea pentru un proces ar fi putut fi externalizata, organizatia respectiva este, cu toate acestea, responsabila pentru garantarea indeplinirii cerintelor impuse de clienti, de organele de control si cele prevazute de lege.
In timp ce vechiul standard preciza ca procesele externalizate trebuie sa fie controlate, noul standard merge mai departe, cerand firmelor sa specifice si ele tipul, natura si proportiile controlului. ISO 9001 2008 doreste o apofundare atenta a controlului proceselor externalizate. Modul in care alegeti sa controlati un proces externalizat ar trebui sa fie influentat de potentialul impact pe care l-ar putea avea asupra produselor dvs., fie ca impartiti sau nu procesul de control cu furnizorul dvs. si fie ca se pot sau nu stabili contractual procese adecvate in momentul achizitiei.
Documentatia ISO
ISO 9001 2008, Partea 4.2.1, arata clar ca documentatia sistemului de management al calitatii include nu numai actele cerute de standard, dar si actele pe care organizatia dvs. trebuie sa le aiba pentru a fi capabila sa planifice, conduca si controleze procesele sistemului de management al calitatii. Deci noul standard si-a largit definitia documentatiei pentru a include toate actele proceselor sistemului de management al calitatii.
Partea 4.2.1 lamureste ca un singur document poate contine mai multe proceduri sau ca mai multe documente pot fi folosite pentru a descrie o singura procedura. Chiar daca acest lucru a fost dintotdeauna o optiune, noul standard arata explicit aceasta posibilitate.
ISO 9001 2000 Partea 4.2.3 daduse impresia ca toate documentele externe trebuie sa fie identificate si controlate. Acest aspect a fost clarificat acum. Noul standard sustine ca trebuie sa identificati si controlati distributia exclusiva a acelor documente externe care v-au fost necesare pentru a fi capabili sa planificati si conduce sistemul dvs. de management al calitatii. Cu alte cuvinte, numai documentele externe relevante privind sistemul de management al calitatii trebuie sa fie controlate, nu toate.
Membrul imputernicit cu managementul calitatii
ISO 9001 2000, Partea 5.5.2, va permitea sa desemnati orice membru pentru a supraveghea sistemul de management al calitatii din cadrul organizatiei. Deoarece vechiul standard nu preciza explicit ca membrul imputernicit cu managementul calitatii trebuie sa fie un membru din cadrul managementului propriu organizatiei, cateodata erau desemnate persoane din afara, mai degraba. Aceasta portita de scapare a fost acum inchisa.
ISO 9001 2008 specifica explicit acum ca membrul imputernicit cu managementul calitatii trebuie sa fie un membru din cadrul managementului propriu organizatiei. Persoanele din afara nu mai au voie sa fie numite in aceasta functie importanta.
Competenta
In timp ce ambele standarde, cel vechi si cel nou, pun accent pe importanta competentei, vechiul standard nu era foarte clar in privinta persoanelor vizate sub acest aspect. Acum este destul de clar ca tot personalul participant la sistemul de management al calitatii trebuie sa fie competent. ISO 9001 2008, Partea 6.2.1, arata explicit ca orice sarcina in cadrul sistemului de management al calitatii ar putea afecta direct sau indirect abilitatea sau bunavointa organizatiei de a indeplini cerintele produselor. De vreme ce orice sarcina poate influenta direct sau indirect calitatea produsului, competenta tuturor celor care indeplinesc sarcini legate de sistemul de management al calitatii trebuie sa fie garantata.
Infrastructura
In viziunea ISO 9001 2000 (Partea 6.3) termenul infrastructura include cladirile, spatiul de lucru, echipamentul, programele software, utilitatile si serviciile auxiliare ca transportul si comunicatiile. ISO 9001 2008 a adaugat sistemele de informatii pe lista anterioara a serviciilor auxiliare. Ambele standarde, cel vechi si cel nou, asteapta de la dvs. sa furnizati infrastructura (in care intra si sistemele de informatii) de care organizatia dvs. are nevoie pentru garantarea indeplinirii cerintelor produselor.
Mediul de lucru
Potrivit ISO 9001 2000, Partea 6.4, se presupunea ca veti administra mediul de lucru de care are nevoie organizatia dvs. cu scopul de a fi capabili sa garantati ca toate cerintele produselor sunt indeplinite. Totusi, nu se indica exact la ce anume se facea referire. Aceasta problema a fost rezolvata in prezent. ISO 9001 2008 spune ca termenul “mediu de lucru” se refera la conditiile de munca. Aceste conditii de munca includ conditii fizice si de mediu, ca si factori ca zgomotul, temperatura, umiditatea, iluminarea si alte conditii meteo. Potrivit noului standard, toate aceste conditii trebuie gestionate intr-o maniera care sa ajute la garantarea indeplinirii cerintelor specifice produselor.
Cerintele clientilor
Potrivit ISO 9001 2000, Partea 7.2.1, se asteapta de la dvs. sa identificati cerintele clientilor referitoare la livrare si la postlivrare. Deoarece unii oameni nu erau siguri despre semnificatia postlivrarii, noul standard a incercat sa clarifice si acest aspect.
Potrivit ISO 9001 2008, cerintele referitoare la postlivrare includ aspecte ca furnizarea de garantii, obligatii contractuale (de pilda, service) si servicii suplimentare (de pilda, reciclarea sau debarasarea finala de bunurile respective).
Planificarea proiectarii si dezvoltarii
Atat vechiul, cat si noul standard cereau organizatiilor sa planifice si sa efectueze activitati de analiza a proiectarii si dezvoltarii produsului, de verificare si de validare (Partea 7.3.1).
Chiar daca fiecare din cele trei activitati de mai sus servesc unor scopuri diferite, ISO 9001 2008 specifica in mod clar ca ele pot fi efectuate si inregistrate in acte separat sau in orice combinatie, atata timp cat acest lucru are un inteles pentru produse si pentru organizatie.
Rezultatele proiectarii si dezvoltarii
Partea 7.3.3 a ISO 9001 2000 doreste ca procesele de proiectare si dezvoltare sa genereze informatia (rezultatele) pe care trebuie sa le contina procesele de achizitie, productie si service.
Standardul actual ISO 9001 2008 spune si el ca rezultatele proiectarii si dezvoltarii ar putea include informatii care sa explice cum pot fi pastrate produsele in timpul productiei si a furnizarii de service.
Echipamentul de monitorizare si de masurare
In timp ce ISO 9001 2008, Partea 7.6, se refera la nevoia de a controla echipamentul de monitorizare si de masurare, vechiul standard vorbea despre controlarea dispozitivelor. De vreme ce termenul dispozitiv se poate referi la aproape orice, de la un aparat la o masina, semnificatia sa nu era exact clara. Noul standard ISO 9001 a inlaturat ambiguitatea prin folosirea termenului echipament.
Atat vechiul, cat si noul standard, doresc sa confirme ca software-ul de monitorizare si de masurare este capabil de a indeplini sarcinile pe care doriti sa le indeplineasca. Pe langa aceasta cerinta, noul standard sugereaza (intr-o nota) ca administrarea configuratiei si metodele de verificare bine stabilite pot fi folosite pentru a garanta caracterul convenabil continuu a software-ului de monitorizare si de masurare. Si totusi, aceasta nu este o cerinta, ci doar o afirmatie care explica maniera in care caracterul convenabil a software-ului poate fi mentinut.
Satisfactia clientilor
Atat vechiul, cat si noul standard, doresc ca dvs. sa monitorizati si sa masurati satisfactia clientilor (parerile). O nota noua ISO 9001 2008, Partea 8.2.1, explica faptul ca exista numeroase cai de a monitoriza si de a masura satisfactia clientor. Ati putea folosi satisfactia clientilor si sondajele de opinie. Si ati putea aduna date despre calitatea produsului (postlivrare), urmari pretentiile de garantie, examina rapoartele comerciantilor, studia complimentele si critica clientilor si analiza oportunitatile de afaceri pierdute.
Inregistrarea activitatii de audit intern
Atat vechiul, cat si noul standard se refera la nevoia de a stabili o procedura care sa defineasca cum ar trebui sa fie planificate, executate, raportate si inregistrate procesele de audit intern (Partea 8.2.2). Totusi, vechiul standard nu afirma explicit ca actele privitoare la audit trebuie pastrate de fapt. Aceasta scapare a fost corectata acum. ISO 9001 2008 specifica clar ca trebuie sa mentineti o inregistrare a activitatilor de audit intern si a rezultatelor sale.
Monitorizarea si masurarea proceselor
Atat vechiul, cat si noul standard pretind sa monitorizati si sa masurati procesele sistemului dvs. de management. O noua nota la ISO 9001 2008, Partea 8.2.3, doreste sa luati in considerare impactul fiecarui proces asupra eficientei generale a sistemului dvs. de management, ca si impactul pe care il are asupra abilitatii dvs. de a indeplini cerintele produsului (cand luati decizii despre ce fel de metode de monitorizare si masurare a proceselor ar trebui folosite).
Lansarea produsului
Potrivit ISO 9001 2000, Partea 8.2.4, trebuie sa fiti siguri ca actele privind monitorizarea si masurarea produsului indica cine anume a fost responsabil cu autorizarea lansarii produselor. Totusi, vechiul standard nu specifica cine trebuie sa fie destinatarul. Acest aspect a fost clarificat acum.
ISO 9001 2008 specifica in mod clar ca produsele sunt lansate pentru a ajunge la clienti. Actele trebuie sa indice acum cine anume lanseaza produse spre a fi livrate clientilor.