MakroCare a reusit sa devina una dintre foarte putinele firme de pe glob care detin o combinatie de 4 certificari internationale ISO (ISO 9001, ISO 27001, ISO 14155, ISO 20000)
21 mai 2012. Pentru a-si mentine in continuare pozitia din segmentul dispozitivelor medicale, compania MakroCare s-a certificat de curand conform standardului international ISO 14155:2011 pentru proiectarea, realizarea, inregistrarea si raportarea investigatiilor clinice efectuate asupra subiectilor umani in vederea evaluarii sigurantei sau performantei dispozitivelor medicale in scopuri de reglementare.
MakroCare detine echipe experimentate in domeniile medical, de reglementare, clinic si al calitatii, echipe care isi aduc contributia in toate aspectele necesare dezvoltarii si comercializarii dispozitivelor medicale la nivel mondial. Prin aceasta certificare ISO 14155 se demonstreaza ca procesele MakroCare sunt standardizate pentru a asigura siguranta, eficacitatea, performanta si calitatea. Pentru ca aceasta certificare se alatura altora deja detinute de companie (ISO 9001, ISO 27001, ISO 20000), MakroCare a reusit sa devina, in premiera, singura firma internationala care ofera servicii de dezvoltare de medicamente detinatoare a acestei combinatii de certificari ISO.
“Obtinerea de catre MakroCare a certificarii ISO 14155 este o dovada a conduitei sale stiintifice in privinta investigatiilor clinice si a credibilitatii rezultatelor sale,”
a mentionat dr. Jakkala, reprezentantul companiei insarcinat cu managementul calitatii.
ISO 14155:2011 este un standard pentru bunele practici clinice cu ajutorul carora sunt imbunatatite siguranta si performanta dispozitivelor medicale prin investigatii asupra oamenilor. Principiile stabilite de ISO 14155 se pot aplica si altor investigatii clinice si ar trebui sa fie urmate pe cat posibil, in functie de natura investigatiei si de cerintele reglementarilor nationale.
ISO 14155:2011 specifica cerintele generale care vizeaza sa protejeze drepturile, siguranta si bunastarea subiectilor umani, sa garanteze conduita stiintifica a investigatiei clinice si sa creasca credibilitatea rezultatelor, sa defineasca responsabilitatile organizatorului si investigatorului, sa ajute organizatorii, investigatorii, comitetele etice, autoritatile de reglementare si celelalte organisme implicate in evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale.
ISO 14155:2011 nu se aplica dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.
Compania MakroCare isi desfasoara activitatea in SUA, Marea Britanie, Europa si Asia. MakroCare este un partener de talie mondiala in dezvoltarea si comercializarea medicamentelor in sectorul farmaceutic, in domeniul biotehnologic si in industria dispozitivelor medicale. Experienta, programele si procesele companiei isi aduc contributia in privinta strategiilor de dezvoltare, a cercetarii clinice, a accesului sau extinderii pe piata a clientilor. Pentru mai multe informatii, vizitati www.makrocare.com.