Compania Advanced BioMedical Technologies Inc., dezvoltator si producator de echipamente interne ortopedice de fixare, anunta obtinerea certificarii ISO 13485:2003.
Sistemul de management al calitatii din cadrul companiei a fost acreditat de organizatia SFDA (Guangdong) in vederea indeplinirii cerintelor standardului YY/T 0287-2003, echivalentul chinez al standardului ISO 13485.
In concordanta cu reglementarile chineze SFDA, toate companiile chinezesti producatoare de echipamente medicale, trebuie sa creeze, implementeze si sa mentina un sistem de management al calitatii.
Doar producatorilor care detin un sistem de management al calitatii certificat SFDA li se permite sa aplice pentru acordarea unor licente de productie sau pentru patentarea unui anumit produs.
In intervalul de timp cat laboaratoarele si facilitatile de productie s-au aflat intr-un proces de renovare de-a lungul anului 2012, compania a identificat procesele din cadrul sistemului de management al calitatii si aplicarea lor in cadrul organizatiei.
Compania a trasat obiectivele de calitate proprii, secventialitatea si interactiunea dintre procesele de management al calitatii, determinand criteriile si metodele necesare pentru asigurarea faptului ca operationalizarea si controlul acestor procese se desfasoara in mod eficient.
Dupa o serie de analize interne si revizuiri ale managementului s-a considerat ca sistemul de mamagement al calitatii indeplineste obiectivele trasate si este eficient.
Dupa o serie de evaluari in cadrul punctelor de lucru la sfarsitul anului 2012, SFDA (Guangdong) a acreditat sistemul de management al companiei cu YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003.
Wang Hui, CEO al companiei, a declarat:
“Sistemul de management al companiei, acreditat SFDA, ne va permite lansarea fabricatiei si comercializarii propriei linii de productie. Mai mult, sistemele de management al calitatii de pe intregul glob se bazeaza pe ISO 13485; acesta certificare va ajuta compania sa fie acreditata si in alte tari intr-o perioada de timp corespunzatoare.”
Linia principala de productie a companiei Advanced Biomedical Technologies include sisteme ortopedice interne de fixare ( suruburi pentru fixarea tesutului osos, sisteme de prindere si imbinare etc) constand in polimeri de inalta calitate( poliamida-PA), patentati de companie, care permit organismului sa incorporeze si sa elimine produsul de-a lungului procesului de vindecare.
In timpul procesului de vindecare, produsele stimuleaza cresterea de nou material osos care sa inlocuiasca echipamentul biodegradabil, lasand practic noul tesut osos sa repare zona afectata.
Produsele companiei reprezinta o alternativa la implanturile metalice si depasesc limitarile altor echipamente de fixare biodegradabile.
Standardul ISO 13485:2003 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii al unei organizatii care trebuie sa demonstreze abilitatea de a furniza echipamente medicale si servicii corelate care sa indeplineasca complet cerintele consumatorilor si ale organismelor reglementatoare din domeniul echipamentelor si serviciilor medicale.
Principalul obiectiv al standadului ISO 13485:2003 este acela de a facilita armonizarea cerintelor reglementatoare pentru echipamantele medicale in cadrul sistemelor de management al calitatii.
Ca rezultat sunt incluse o serie de cerinte particulare pentru echipamantele medicale si excluse o serie de cerinte ale ISO 9001 care nu sunt corespunzatoare domeniului specific reglementat.
Datorita acestor excluderi, organizatiile al caror sistem de management al calitatii se conformeaza acestui standard international nu pot declara faptul ca sunt conforme standardului ISO 9001:2008, doar daca sistemul de mamagement al calitatii propriu indeplineste toate cerintele ISO 9001.
Toate cerintele ISO 13485:2003 sunt specifice organizatiilor care furnizeaza echipamente medicale, indiferent de tipul si de marimea acestora.
Daca cerintele reglementatoare permit excluderea controlului asupra activitatilor de proiectare si dezvoltare, acest lucru poate fi folosit drept justificare a excluderii din cadrul sistemului de management al calitatii.
Aceste reglementari pot oferi alternative ce urmeaza sa fie abordate in cadrul sistemului de management al calitatii. Este responsabilitatea organizatiei sa asigure faptul ca revendicarea conformitatii la ISO 13485:2003 reflecta excluderea controlului asupra proiectarii si dezvoltarii.
Procesele cerute de ISO 13485:2003, aplicabile echipamentelor medicale, dar care nu sunt desfasurate de organizatie, raman sub responsabilitatea organizatiei si sunt mentionate in cadrul sistemului de management al calitatii.