Spartan Bioscience obtine certificarea ISO 13485 pentru fabricarea primului sistem de testare ADN point-of-care
Certificarea ISO este un pas important in facilitarea accesului doctorilor si pacientilor la aceasta tehnologie
Ottawa, Ontario. 14 august 2012. Spartan Bioscience (www.spartanbio.com), lider in testarea point-of-care a ADN-ului, a anuntat astazi ca a obtinut certificarea ISO 13485 pentru sistemul sau de management al calitatii. ISO 13485 este un standard international care le solicita producatorilor sa demonstreze ca detin un sistem cuprinzator si conform de management al calitatii, adecvat proiectarii si fabricarii de dispozitive medicale.
Certificarea ISO 13485 este considerata adeseori ca un prim pas in obtinerea conformitatii cu cerintele de reglementare impuse de FDA, necesare pentru ca un dispozitiv sa primeasca aprobarea de a fi utilizat in spitale. Spartan Bioscience lucreaza in prezent pentru a obtine aprobarea FDA 510(k) in Statele Unite State pentru dispozitivul de testare ADN Spartan RX CYP2C19. Sistemul a primit deja marcajul CE pentru Europa si celelalte tari care recunosc marcajul CE.
Aceasta certificare ISO 13485 acopera unitatile de cercetare, dezvoltare si productie ale dispozitivului Spartan Bioscience din Ottawa, Canada. Obtinerea certificarii ISO le ofera clientilor si furnizorilor un nivel crescut de incredere in calitatea si fiabilitatea produselor companiei, ca si in angajamentul acesteia de a se imbunatati continuu.
“Obtinerea certificarii ISO 13485 este o realizare majora pentru Spartan,” a spus dr. Paul Lem, directorul Spartan Bioscience. “Este un pas important in a aduce testele ADN mai aproape de doctori si de pacienti.”