Neusoft Positron Medical Systems primeste doua certificari ISO si marcajul CE pentru sistemul Attrius
Chicago, 17 august 2012. Positron Corporation, o importanta companie de asistenta medicala specializata in imagistica moleculara, a anuntat ca Neusoft Positron Medical Systems Co., Ltd., a primit certificarile ISO 9001:2008 si ISO 13485:2003 si marcajul CE pentru sistemul sau PET Attrius®. Cu sediul in Shenyang, China, Neusoft Positron Medical Systems reprezinta un parteneriat comercial intre Neusoft Medical Systems Co., Ltd., si Positron Corporation, destinat dezvoltarii si fabricarii de sisteme de tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Neusoft Positron Medical Systems Co., Ltd. si-a elaborat si aplica un sistem de management al calitatii si un sistem de management pentru dispozitivele medicale in proiectarea, dezvoltarea, fabricarea, distributia si intretinerea de scanere PET.
Marcajul CE este un marcaj obligatoriu de conformitate pentru produsele care se desfac pe piata Spatiului Economic European (SEE). Prin marcajul CE aplicat unui produs, producatorul garanteaza ca acel produs este in conformitate cu cerintele esentiale ale directivelor aplicabile de conformitate europeana (CE).
Marcajul CE este un indicator-cheie al conformitatii unui produs cu legislatia Uniunii Europene (UE) si permite libera circulatie a marfurilor pe piata europeana. Prin aplicarea unui marcaj CE pe un produs, producatorul declara pe proprie raspundere ca acesta este in conformitate cu toate cerintele legale de obtinere a marcajului CE , ceea ce asigura validitatea comercializarii sale in cadrul SEE.
Marcajul CE ii va permite companiei Positron sa comercializeze, sa distribuie si sa intretina scanerele Attrius in UE si in celelalte tari care recunosc acest marcaj. In prezent, partile contractante la SEE sunt UE si cele 27 state membre ale sale (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Marea Britanie), ca si trei tari SEE/AELS – Islanda, Liechtenstein si Norvegia.
Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO) stabileste standarde referitoare la sistemele de management al calitatii si vizeaza sa ajute organizatiile sa garanteze ca indeplinesc nevoile clientilor si ale altor parti interesate, indeplinind, in acelasi timp, si cerintele legislative si de reglementare aplicabile produselor lor.
Standardul ISO 9001:2008 specifica cerintele privind un sistem de management al calitatii prin care o organizatie isi demonstreaza capacitatea de a oferi constant produse care indeplinesc cerintele clientilor, pe cele legislative si de reglementare, vizand sa creasca satisfactia clientilor prin aplicarea eficace a sistemului, incluzand aici procesele de imbunatatire continua a sistemului si asigurarea conformitatii cu cerintele clientilor si cu celelalte cerinte aplicabile.
Standardul ISO 13485:2003 specifica cerintele privind un sistem de management al calitatii prin care o organizatie isi demonstreaza capacitatea de a oferi dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor asociate. Principalul obiectiv al standardului ISO 13485:2003 este de a inlesni armonizarea cerintelor privind dispozitivele medicale pentru sistemele de management al calitatii.
Positron Corporation este o companie de asistenta medicala specializata in imagistica moleculara si cardiologia nucleara, oferind solutii complete de tomografie cardiaca prin emisie de pozitroni care cresc precizia diagnosticelor si imbunatatesc rezultatele obtinute de pacienti. Produsele unice oferite de Positron, pozitia sa pe piata si abordarea sa orientata catre asigurarea sigurantei lantului de aprovizionare reprezinta avantaje substantiale, care accelereaza adoptarea PET si cresterea cardiologiei nucleare Pentru mai multe informatii, vizitati www.positron.com.