Standardele de management: Viitorul standardelor ISO pentru calitate
Mai jos sunt examinate cinci dintre cele mai populare standarde ISO pentru calitate
ISO 9000, AS 9100, TS 16949, ISO 13485 si ISO 17025 sunt cinci standarde populare ale calitatii. De vreme ce standardele ISO se axeaza tot mai mult pe competenta, consecventa si impartialitate, aceste cinci standarde isi vor mentine pozitia facand obiectul unor viitoare revizuiri.
Viitorul standardelor ISO
In timp ce domeniile de activitate evolueaza, la fel se intampla si cu standardele care le-au reglementat. Aceasta asertiune este in special adevarata in ceea ce priveste standardele ISO, care sunt supuse revizuirilor in mod regulat. Craig S. Morr, director al departamentului de calitate si siguranta la NSF International (Ann Arbor, Michigan), spune ca desi toate standardele ISO se schimba, ele se indreapta pana la urma in aceeasi directie.
“Cele mai multe standarde ISO au ca directie mai degraba un format standardizat,” explica el. “Motivul este dorinta de a alinia toate sistemele astfel incat un sistem al calitatii sa poata exista si sa poata gestiona mai multe standarde diferite in acelasi timp.”
“Un alt motiv pentru aceasta directie este faptul ca ne indreptam mai mult catre competenta, impartialitate si consecventa,” continua Morr. “[ISO] incearca sa puna la punct standarde prin care intentioneaza ca organizatiile care le respecta sa poata utiliza aceste trei trasaturi ale lor in mod deschis in toate procesele lor.”
Se pot face afaceri foarte bune astfel, si in felul acesta sunt indepartate barierele comerciale internationale, a mai remarcat Morr. Atunci cand companiile din intreaga lume recunosc aceleasi standarde ale calitatii, atunci ele se situeaza oarecum la acelasi nivel al oportunitatilor.
Jeff Rodgers, auditor principal la RMS LLC (Detroit, Michigan), spune ca acest lucru este exemplificat prin modul in care ISO 9001, un standard de management al calitatii devenit universal in momentul de fata, a fost revizuit si schimbat de-a lungul anilor. ISO 9001 s-a transformat dintr-o latura a standardizarii extrem de normativa si de incarcata de documentatie intr-una care promoveaza masurarea si definitiile tot mai subiective.
Rodgers este de parere ca revizuirea standardului a dat posibilitatea companiilor din toate domeniile sa il adopte, transformandu-l intr-un model pentru alte revizuiri ISO si intr-un indicator al modului in care standardele se vor schimba in viitor.
Folosind ceea ce Rodgers si comunitatea ISO numesc abordarea orientata spre procese – sau masurarea sarcinilor din cadrul unei companii tinand cont de obiectivele coordonate – organizatiile isi pot examina mai indeaproape eficienta proceselor identificand “veriga slaba” dintr-o serie de activitati consecutive. “Deoarece standardul ISO 9001 a trecut la o abordare orientata spre procese, toate cerintele impuse vreodata unei organizatii isi gasesc si ele locul in fiecare dintre aceste procese,” a mai spus Rodgers.
Rodgers prevede ca ISO 9001 va continua sa stabileasca tendintele de elaborare a standardelor ISO. Cand a fost revizuit in 2008, nu au fost adaugate noi cerinte, insa au fost zvonuri ca unele modificari care tin de formulare au fost aliniate mai mult cu ISO 14001, un standard de mediu care s-a stabilit ca va fi revizuit in 2013, a adaugat Rodgers. Desi nu exista dovezi solide in sprijinul acestei afirmatii, el a mai spus ca nu ar fi suprinzator ca standardele ISO luate ca intreg sa evolueze in directia cresterii armonizarii lor.
ISO 9001
ISO 9001 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in cazul in care o organizatie trebuie sa isi demonstreze competenta de a indeplini regulat cerintele clientilor si cerintele de reglementare. Standardul cauta sa imbunatateasca satisfactia clientilor prin aplicarea unor procese destinate imbunatatirii continue si prin asigurarea conformitatii fata de cerintele de reglementare. Aceste cerinte sunt generale si au fost concepute pentru a fi universale.
ISO 9001 a fost revizuit ultima data in 2008.
ISO 17025
ISO 17025 este standardul fundamental utilizat pentru laboratoarele de incercari si de etalonari. El a fost lansat initial de Organizatia Internationala pentru Standardizare in 1999. Desi este similar lui ISO 9000, ISO 17025 incorporeaza si conceptul de competenta. El se aplica in mod direct rezultatelor incercarilor si etalonarilor.
ISO 17025 specifica cerintele generale pentru competenta de a efectua incercari si/sau etalonari, incluzand aici si luarea de probe. Standardul include incercarile si etalonarile efectuate folosind metode standard, metode non-standard si metode dezvoltate de laboratoare.
ISO 17025 potrivit pentru toate organizatiile care efectueaza incercari si/sau etalonari, cum sunt laboratoarele de prima, secunda si terta parte.
Cele doua mari sectiuni ale ISO 17025 se compun din cerinte de management si din cerinte tehnice. Cerintele de management au legatura cu sistemul de management al calitatii din cadrul laboratorului, in timp ce cerintele tehnice descriu factorii care se aplica incercarilor si etalonarilor efectuate in laborator.
“De la inceputul anilor ’90, a existat un mare imbold in acest domeniu dat de organismele de reglementare – acela ca laboratoarele sa obtina acreditarea ISO 17025,” precizeaza Rodgers. “Iar asta a facut minuni. Competenta etalonarilor noastre, a testelor noastre si a rezultatelor in urma inspectiilor a fost foarte ridicata.”
ISO 17025 a fost publicat in 1999; el a inlocuit Ghidul ISO 25. ISO 17025 a fost republicat in 2005 cu formulari care le reflectau mai bine pe cele ale sistemului calitatii prezentat de versiunea din 2000 a lui ISO 9001.
Printre cele mai semnificative schimbari s-au numarat cresterea accentului pus pe responsabilitatile conducerii superioare si cerinte specifice pentru imbunatatirea continua a sistemului de management in sine, in special in ceea ce priveste comunicarea cu clientii.
Rezultatul a fost o imbunatatire a competentei de a efectua incercari si etalonari atat pentru laboratoarele interne, cat si pentru cele comerciale, a mentionat Rodgers. “In prezent exista rapoarte mai precise si mai exacte ale incercarilor si etalonarilor,” a remarcat el.
ISO 17025 versus ISO 9001
Desi aceste doua standarde au destule asemanari in comun, totusi ele nu sunt intersanjabile. ISO 9001 se aplica unei intregi organizatii; este util ca un instrument de evaluare a managementului, insa nu are suficient continut tehnic pentru a oferi garantia ca datele rezultate din teste, inspectii sau etalonari sunt precise si fiabile.
Laboratoarele care nu fabrica produse si efectueaza etalonari sau incercari ca activitate principala vor trebui in mod normal sa indeplineasca cerintele de acreditare ale ISO/IEC 17025 si nu neaparat cerintele de certificare ale ISO 9001.
Devine tot mai comun ca acele companii care ofera mai mult decat servicii de laborator sa se certifice ISO 9001, in timp ce laboratorul care apartine unei organizatii sa fie acreditat ISO/IEC 17025. In mod ideal, compania ar trebui sa obtina certificarea ISO 9001 prin intermediul unui organism de certificare acreditat, iar ISO/IEC 17025 prin intermediul unui organism de acreditare recunoscut de o autoritate competenta cum este Asociatia Internationala de Acreditare a Laboratoarelor (ILAC).
AS 9100
AS 9100 a fost dezvoltat folosind standardele ISO 9001 si AS 9000. El a incorporat cerintele din ambele pentru a rezulta un standard mondial care sa indeplineasca cerintele companiilor din sectorul aerospatial. A fost primul standard disponibil pentru a fi folosit de comunitatea globala aerospatiala, si i-au fost adaugate cerintele suplimentare necesare pentru a veni in intampinarea nevoilor din sectorul aviatic si aerospatial atat civil, cat si militar.
AS 9100 a fost lansat in octombrie 1999 de catre Societatea Inginerilor de Automobile si de catre Asociatia Europeana a Industriei Aerospatiale. AS 9100 inlocuieste standardul anterior AS 9000 si in mod complet standardul ISO 9000, adaugand, in acelasi timp, cerinte suplimentare legate de calitate si de siguranta.
Editia C a standardului a fost lansata in 2009.
ISO TS 16949
ISO 16949, impreuna cu ISO 9001, identifica cerintele unui sistem de management al calitatii destinat proiectarii si dezvoltarii, productiei, montajului si service-ului produselor din sectorul auto. ISO/TS 16949 poate fi aplicat de-a lungul intregului lant de aprovizionare auto. Standardul este aplicabil si unitatilor apartinand unei organizatii care fabrica piese personalizate in functie de cerintele clientilor.
ISO/TS 16949 a fost revizuit ultima oara in 2009.
ISO 13485
ISO 13485 specifica cerintele unui sistem de management al calitatii care poate fi implementat in industria dispozitivelor medicale. Organizatiile folosesc acest standard pentru a-si demonstra abilitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc in mod constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare.
Standardul a fost conceput pentru a pune la dispozitie cerinte de reglementare constante pentru sistemele de management al calitatii. Aceasta inseamna ca el include unele cerinte privind dispozitivele medicale si exclude unele cerinte din ISO 9001 care nu sunt adecvate ca cerinte de reglementare. Datorita acestor excluderi, organizatiile ale caror sisteme de management al caltatii sunt in conformitate cu acest standard nu pot pretinde ca respecta si standardul ISO 9001 decat daca sistemele lor de management al caltatii se conformeaza tuturor cerintelor standardului ISO 9001.
ISO 13485 nu a fost revizuit de cand a fost introdus prima data in 2003.
Beneficii ISO
– ISO 9001 va continua sa stabileasca tendintele de elaborare a standardelor ISO.
– Standardele ISO se indreapta spre un format mai standardizat.
– Devine tot mai comun ca acele companii care ofera mai mult decat servicii de laborator sa fie certificate ISO 9001, in timp ce laboratorul din cadrul organizatiei sa fie acreditat ISO/IEC 17025.