Home > Stiri EXTERNE > CorMedix a incheiat auditul de certificare ISO 13485

New Jersey. 11 octombrie 2012. CorMedix Inc., o companie farmaceutica specializata in dezvoltarea si comercializarea produselor terapeutice destinate prevenirii si tratarii bolii cardiorenale, a anuntat astazi ca a primit cunoscutul certificat ISO 13485.

Certificarea ISO 13485 a fost acordata de TÜV SÜD, ea reprezentand o dovada a respectarii cerintelor standardului recunoscut pe plan mondial pentru descrierea unor procese coerente in proiectarea si fabricarea dispozitivelor medicale, incluzand mai multe functii ale lantului de aprovizionare, cum ar fi asamblarea, ambalarea, depozitarea si distributia. Conformitatea cu standardul ISO 13485 este adesea vazuta ca un pas inainte in obtinerea conformitatii cu cerintele de reglementare europene. CorMedix anticipeaza obtinerea aprobarii de utilizare a marcajului CE pana la sfarsitul anului 2012.

“Aceasta certificare reprezinta o realizare majora pentru CorMedix. Finalizarea cu succes a acestui audit de certificare ISO 13485 ne ajuta sa avansam in demersul nostru european de reglementare,”

a declarat Randy Milby, directorul de operatiuni al companiei.

ISO 13485:2003 este un standard de sine statator, elaborat de Organizatia Internationala pentru Standardizare. El le ofera producatorilor de dispozitive medicale cerinte armonizate privind sistemul de management al calitatii (SMC).

Conformitatea dispozitivelor medicale si a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro cu directivele 93/42/CEE, 90/385/CEE si 98/79/CEE trebuie sa fie evaluata inainte de a se permite comercializarea lor.

Metoda preferata de a dovedi conformitatea este certificarea sistemului de management al calitatii potrivit standardelor ISO 9001 si/sau ISO 13485 si ISO 14971 de catre un organism notificat. Rezultatul pozitiv al unei astfel de evaluari este certificatul de conformitate care permite folosirea marcajului CE si comercializarea dispozitivelor medicale in Uniunea Europeana.

CorMedix Inc. este o companie farmaceutica al carei obiectiv este de a breveta, dezvolta si comercializa produse terapeutice destinate prevenirii si tratarii disfunctiilor cardiace si renale, cunoscute si ca boala cardiorenala. Cel mai avansat produs CorMedix este CRMD003 (Neutrolin®) pentru prevenirea infectiilor circuitului sanguin legate de utilizarea cateterelor si intretinerea permeabilitatii cateterelor venoase centrale prevazute cu manseta si folosite pentru accesul vascular de pacientii hemodializati. Pentru mai multe informatii, vizitati www.cormedix.com.

› CorMedix a incheiat auditul de certificare ISO 13485