Firma anunta obtinerea certificarii ISO si aprobarea de a folosi marcajul CE pentru dispozitivul sau endovascular
Wayne, Pennsylvania. 10 aprilie 2012. Intact Vascular, o companie care produce dispozitive medicale si dezvolta produse destinate unor proceduri vasculare periferice minim invazive, a anuntat astazi ca organismul european notificat i-a acordat companiei certificare ISO si marcajul CE pentru dispozitivul sau Tack-it Endovascular Stapler™. Dispozitivul a fost conceput pentru a optimiza rezultatele angioplastiei periferice in tratamentul bolii arteriale periferice. Boala arteriala periferica a membrelor inferioare afecteaza peste opt milioane de oameni in fiecare an, iar aproximativ 20% dintre acestia au nevoie de tratament.
“Aceasta este o realizare semnificativa pentru companie, deoarece suntem cu un pas mai aproape fata de furnizarea acestei tehnologii pacientilor care au tot mai des nevoie de proceduri de tratare a bolii arteriale periferice, partial din cauza cresterii uluitoare a pacientilor bolnavi de diabet zaharat de tipul 2,” a spus Carol A. Burns de la Intact Vascular despre obtinerea marcajului CE.
“Aceasta este o solutie remarcabila pentru pacienti, care le ofera medicilor un nou model de tratament. Trei concepte importante se regasesc la baza proiectului cofondatorului companiei, Robert Giasolli, dintre care: 1) mai putin material strain in artere, 2) mai putine vatamari ale vaselor de sange pe termen lung 3) abilitatea de a efectua un tratament localizat asupra vaselor de sange, numai acolo unde este necesar.”
Dr. Peter Schneider, cofondatorul Intact Vascular, a spus, la randul sau: “In acest moment suntem foarte limitati de instrumentele pe care le avem la dispozitie. Putem fie sa facem angioplastii, care au adesea rezultate sub nivelul optim, fie sa folosim un stent, care la inceput arata bine, insa adeseori nu tine si produce o multime de probleme. Credem ca tehnologia Tack-It va oferi o noua solutie pentru rezolvarea acestei probleme.”
In America de Sud a fost efectuata o testare clinica asupra a 11 subiecti carora li s-au aplicat 50 de noi dispozitive si care au fost urmariti timp de 12 luni.
“Acesta este un studiu clinic aplicat prima data pe subiecti umani, cu o abordare inedita a revascularizarii arterei femurale superficiale,” a declarat si dr. William A. Gray, care lucreaza in calitate de consultant al companiei. “Rezultatele dupa un an sunt foarte incurajatoare, iar compania planuieste sa inceapa si un studiu clinic in urma obtinerii marcajului CE in urmatoarele doua luni.”
Intact Vascular este o companie privata producatoare de dispozitive medicale care dezvolta produse destinate unor proceduri vasculare periferice minim invazive. Compania se dedica dezvoltarii de produse sigure si eficace pentru pacientii si medicii care le utilizeaza. Pentru mai multe informatii, vizitati www.intactvascular.com.