Intrinsic Imaging obtine certificarea ISO 13485 pentru dispozitive medicale
Boston, Massachusetts. 26 septembrie 2012. Intrinsic Imaging, LLC, un laborator medical de imagistica nucleara specializat in furnizarea de servicii de laborator de imagistica nucleara dedicate studiilor clinice, a anuntat astazi obtinerea certificarii calitatii dispozitivelor medicale conform standardului Organizatiei Internationale pentru Standardizare ISO 13485.
Certificarea ISO 13485:2003 primita de Intrinsic Imaging, FM 587032, demonstreaza abilitatea companiei de a furniza servicii de laborator de imagistica nucleara care indeplinesc constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile specifice dispozitivelor medicale.
Intrinsic Imaging a fost certificat de British Standards Institute (BSI), unul dintre cele mai mari organisme de certificare din lume. BSI a fost primul organism national de standardizare din lume si in prezent se numara printre cele mai respectate si reputate organisme de certificare a sistemelor de management al calitatii din lume, fiind cel mai mare organism de acest tip din Marea Britanie si din America de Nord.
Aceasta certificare reusita ISO 13485:2003 este ultima realizare in domeniul calitatii pentru Intrinsic Imaging. In noiembrie 2011, Intrinsic Imaging a obtinut certificarea ISO 9001:2008, iar in martie 2012, compania si-a implementat cu succes ISPE GAMP5®. De curand, Intrinsic Imaging a fost auditata amanuntit de Administratia Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA), agentie care a constatat conformitatea totala a laboratorului cu toate reglementarile federale.
Certificarile calitatii ISO 9001:2008 si ISO 13485:2003 obtinute de Intrinsic Imaging sunt aplicabile in intreaga organizatie, pentru toate serviciile de laborator de imagistica nucleara pentru studii clinice, si pentru toate domeniile terapeutice care tin de competenta sa, aplicabile sistemelor: cardiovascular, nervos central, gastrointestinal si genitourinar, respirator, musculoscheletal, ca si dispozitivelor medicale si terapiilor oncologice.
“Intrinsic Imaging este un laborator medical de imagistica nucleara auditat de FDA, certificat ISO 9001:2008 si ISO 13485:2003, specializat in furnizarea unor servicii de laborator de imagistica nucleara dedicate studiilor clinice. Cu ajutorul echipei noastre de peste saizeci de radiologi diagnosticieni certificati, al tehnologiilor noastre solide de imagistica clinica si al sistemelor noastre de mananagement al calitatii certificate ISO, Intrinsic Imaging ocupa o pozitie ideala pentru a oferi servicii de laborator de imagistica nucleara nemaintalnite in intreaga lume,” a declarat Todd A. Joron, presedintele si directorul de operatiuni al Intrinsic Imaging.
Pentru mai multe informatii, va rugam sa vizitati www.IntrinsicCRO.com.